Salaire de responsable des affaires réglementaires

Salaire moyen

3300 €

Salaire de base 2500 €
Salaire maximum 4200 €
2500 €
le plus bas
3350 €
moyen
4200 €
le plus élevé

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Salaire moyen pour le poste responsable des affaires réglementaires est de 3300 €.

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référenceur 1900 €
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employée de libre service 1500 €
talent specialist 2900 €
secrétaire 1700 €
site reliability engineer 4400 €
assistante de direction 2000 €
opticien 2000 €
chef de projet web 2800 €
réalisatrice 2600 €

Entreprises avec les gains les plus élevés dans la position Responsable des affaires réglementaires

Hemerion Therapeutics 3750 €
BHealthCare 2916 €
THERENVA 2500 €

Meilleures villes

Montbonnot-Saint-Martin 4200 €
Villeneuve-d'Ascq 3800 €
Nantes 2900 €
Rennes 2500 €

Salaire dans les entreprises

BHealthCare 2916 €
2500 € 4200 €
Hemerion Therapeutics 3750 €
2500 € 4200 €
THERENVA 2500 €
2500 € 4200 €

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Avantages

  • mutuelle
  • tickets restaurants

Exigences

  • bonne connaissance des procédures réglementaires FDA / EMA
  • bonne compréhension due suivi réglementaire
  • bonne connaissance des normes ISO 13485 et 21 CFR 820
  • excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • capacité à bien travailler en équipe
  • titulaire d'un doctorat, d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme équivalent, vous avez au moins 3 ans d'expérience au sein du département des affaires réglementaires d'une entreprise de biotechnologie/medTech
  • titulaire d'un doctorat, d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme équivalent, vous avez au moins 3 ans d'expérience au sein du département des affaires réglementaires d'une entreprise de biotechnologie/medTech
  • vous maîtrisez le management de la qualité et sa mise en application au sein d’une entreprise
  • vous êtes passionné par les affaires réglementaires et la qualité
  • vous avez une bonne maitrise de la réglementation MDR 2017/745 et des normes ISO 13485 et ISO 14971
  • vous avez quelques connaissances en développement logiciel et dans la norme IEC 62304
  • vous avez une expérience dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux
  • vous êtes rigoureux, organisé, autonome et curieux

Responsabilités

  • vous serez chargé·e de structurer notre département Qualité et Affaires réglementaires
  • maximilien VERMANDEL
  • gérer et assurer le suivi des différentes réunions de pré-soumission avec les agences de santé EU et US
  • rédiger, suivre et examiner les dossiers d'approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe III
  • rédiger, suivre et examiner les dossiers d'autorisation conditionnelle à la mise sur le marché de médicaments
  • contribuer à la production de nos documents et rapports administratifs à inclure dans les soumissions réglementaires
  • en tant que responsable des affaires réglementaires de l'EMA et de la FDA, vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de R&D et d'industrialisation
  • mise en place des normes ISO 13485 et 21 CFR 820 pour nos produits
  • rédiger, suivre et examiner les dossiers d'autorisation conditionnelle à la mise sur le marché de médicaments
  • communiquer avec les instances réglementaires
  • etablir puis mette à jour une revue de littérature scientifique conforme aux exigences du guide MEDDEV UE/2017/745
  • etablir des procédures et instructions de travail en conformité avec l’esprit de l’entreprise et les exigences réglementaires
  • surveiller la conformité des produits et des processus à la réglementation en vigueur
  • réaliser des audits internes ou audits fournisseurs
  • communiquer avec la direction sur les stratégies QARA à mettre en place
  • mettre en place un système de surveillance post-market
  • vous savez communiquer, au jour le jour, à une équipe de R&D les besoins réglementaires auxquels ils doivent répondre
  • développer la stratégie réglementaire et fournir une expertise réglementaire au sein de l’entreprise
  • gérer les démarches réglementaires et les enregistrements auprès des autorités compétentes nationales et inter-nationales
  • coordonner les activités de gestion des risques, de PMS et de gestion des modifications

Offres actuelles pour le poste

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