Salaire LFB BIOMEDICAMENTS

Responsabilités

• assurer la maintenance préventive et curative des systèmes automatisés et informatisés du site LFB Lille
• analyser les procédés de fabrication des produits avant transposition et transfert ou modifications
• apporter son expertise sur les sujets complexes et critiques
  Voir plus +49
• etre force de proposition quant aux actions d'amélioration nécessaires au maintien et à l'évolution des infrastructures
• assurer la mise à disposition et l'actualisation des données métiers dans le cadre du Lifecycle des procédés industriels
• conduire et réaliser des modifications de programme et/ou d'infrastructure dans le cadre de projets internes au service de maintenance
• analyser les risques type AMDEC selon la méthodologie LFB
• participer aux FAT, SAT et aux mises en service
• participer aux dépannages simples
• le site pharmaceutique des Ulis intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma
• le LFB, groupe industriel français, développe, fabrique et commercialise des médicaments issus du vivant pour des maladies toujours graves, souvent rares
• déployer les actions en collaboration avec le personnel du LFB impliqué
• créer des gammes de maintenance
• participer activement aux repérages des baies informatiques et mises en conformité
• rédiger les procédures liées au métier pour la mise en exploitation du site
• sa production est destinée aux marchés internationaux
• pôle d'excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma
• le site pharmaceutique de Lille , intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma
• assurer un suivi de l'application jusqu'à la mise en service opérationnelle
• recueillir et traiter l’information pour suivre les consommations d’énergies
• préparer le plan de maintenance associé
• participer à l'exploitation de routine et la maintenance des systèmes automatisés et informatisés industriels
• effectuer la refonte d'un programme automate Siemens de gestion de sas en zone de production
• il est situé sur un complexe industriel de 9 hectares qui abrite également le Siège social du Groupe
• au sein du département Industrialisation, vous pilotez la transposition des nouveaux procédés
• pôle d'excellence des phases aval du procédé, il regroupe des activités de purification, de fractionnement et de mise en forme pharmaceutique
• participer à l’analyse des données
• définir les pièces de rechanges en vue de constituer un stock de sécurité
• mettre en place de rapports pour exploitation de données d'historiques
• assure l'homogénéité de traitement des déviations, coordonne et suit les tests additionnels
• concevoir la transposition d'un Procédé par l'évaluation des impacts réglementaires, outils, procédés & processus
• assurer des semaines d'astreintes en rotation avec le reste de l'équipe pour les dépannages d'urgence en nuit et week-end
• assurer l'évolutivité des systèmes tout au long de leur durée
• au total, près de 1000 collaborateurs travaillent sur le site
• supporter la production dans la diffusion des procédés
• participer à la sensibilisation et à la formation du personnel du LFB à la maitrise des énergies
• constituer de la documentation technique nécessaire à la maintenabilité de ces équipements
• rattaché au Responsable Informatique Industriel du site d'Arras, vous participez pour les systèmes d'automatisme et informatique industrielle à l'assistance à la maitrise d'ouvrage, et de façon plus générale à la préparation de la mise en exploitation, puis à l'exploitation des équipements automation et informatique industrielle du site
• au sein du Département Industrialisation Arras, en tant qu'ingénieur procédés, vous travaillerez en appui de la Responsable Industrialisation pour être l'interlocuteur produits-procédés dans les groupes de travail centrés sur les stratégies de validation, les stratégies réglementaires, les stratégies comparabilités produits au sein du projet Arras
• rédige les procédures et autres documents liés à l'asepsie et s'assure de l'homogénéité au sein du site
• valide le choix des matériels / équipements / consommables qui rentrent en zones classées
• définir et mettre en œuvre le système de gestion des données métier en accord avec la stratégie en vigueur
• propose des plans d'action préventifs et curatifs et assure le suivi et le contrôle de leur efficacité
• vous garantissez l'amélioration continue des procédés existants
• participer aux projets de démarrage de nouvelles productions / transferts de produits
• agir dans le respect de nos contraintes réglementaires , des procédures en vigueur et des règles d'hygiène et de sécurité, assurer la traçabilité des opérations réalisées
• assister le Responsable Energie dans le développement du SME suivant la norme ISO 50 001
• mettre sous GMAO
• le travail se fera en interaction avec les ingénieurs procédés Arras, l'équipe Validation Arras, l'équipe réglementaire, l'équipe de Développement DDB, l'équipe Contrôle Qualité Arras, ainsi que les équipes des sites en exploitation pour collecter des données des procédés actuels
• participer à l'amélioration continue
• conduire et réaliser des modifications de programme et/ou d’infrastructure dans le cadre de projets internes au service de maintenance
• effectue une revue périodique des pratiques sur le terrain. Coach et corrige si nécessaire

Exigences

• expérience Minimum 3 ans
• vous préparez une formation d’Ingénieur généraliste ou Master à dominante technique et justifiez idéalement d’une première expérience de maintenance en industrie
• vous préparez une formation d’Ingénieur informatique industrielle et justifiez idéalement d’une première expérience en industrie
  Voir plus +26
• maîtrise du langage de requête structurée
• la connaissance des procédés de purification des protéines et/ou de la réglementation pharmaceutique seront de véritables atouts
• délivre au quotidien in situ les formations pratiques en lien avec l'asepsie
• rigoureux, curieux, polyvalent, réactif, vous êtes capable de vous adapter rapidement à notre diversité technologique
• vous maitrisez les process de chromatographie, nanofiltration et/ou ultrafiltration
• bon sens relationnel
• connaissance du SIMATIC STEP 7
• rigueur technique
• programmation automate, DCS, Gestionnaire de Batch et MES
• minimum 10 ans
• la biochimie et/ou la purification des protéines, les procédés industriels idéalement de protéines, le milieu pharmaceutique, les BPF
• vous avez une capacité à raisonner avec méthode et à détecter une situation anormale
• vous aimez coordonner, piloter et suivre des projets avec des enjeux complexes
• force de proposition
• se tient informé sur les évolutions du milieu de l'asepsie
• sens de communication
• gestion de projet
• vous faites preuve d'une excellente capacité à travailler en équipe et en transversal
• métier
• une très bonne connaissance de Windows, des infrastructures réseaux et des bases de données SQL est nécessaire au poste
• nous recherchons un candidat/e diplômé d'un Bac+3 en BioSciences avec une dizaine d'années d'expérience minimum en Qualité et/ou en Production ou un profil Bac +5 avec première expérience réussie en assurance de stérilité
• curiosité
• autonomie
• ingénieur process
• crée ou révise les modules de formations théorique et pratiques en lien avec l'assurance de la stérilité
• le principe de virtualisation des systèmes informatisés vous est familier

Avantages

• mutuelle

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• garantir la réalisation des revues qualité avec le niveau de qualité requis, dans les délais impartis
• le site pharmaceutique de Lille , intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma
• le site pharmaceutique des Ulis intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma
  Voir plus +51
• elaboration, diffusion et suivi des documents qualité du service
• pôle d'excellence des phases aval du procédé, il regroupe des activités de purification, fractionnement et mise en forme pharmaceutique
• pôle d'excellence des phases amont du procédé, il regroupe des activités de réception, décongélation et fractionnement du plasma
• contribuer à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication dans le cadre de la réglementation
• coordonner, et prioriser le portefeuille des projets et programme sur votre périmètre fonctionnel
• garantir la complétude des documents qualité
• le LFB, groupe industriel français, développe, fabrique et commercialise des médicaments issus du vivant pour des maladies toujours graves, souvent rares
• au total, près de 1000 collaborateurs travaillent sur le site
• piloter les activités des systèmes relatif au périmètre du contrôle de la qualité
• piloter les prestations et les budgets associés
• en relation avec la Direction Qualité Produit du groupe, piloter pour le site d'Arras, l'ensemble des activités de certification, assurer la supervision, réaliser les Revues Qualité Produit et garantir la maîtrise des risques qualité patients et produits fabriqués
• garantir le transfert des techniques de contrôle et la mise en œuvre de ces dernières
• assurer le support qualité système aux productions GMP
• contribuer à la transformation DSI, ou à d'autres chantiers transverses
• définir les plans de contrôles des produits et en assurer le suivi
• vous êtes membre du comité de direction Qualité du site
• en tant que Responsable Controle Qualité, vous prenez en charge le management de l'équipe
• au sein de l'équipe Assurance Qualité Système Site, votre rôle est de gérer la documentation du LFB, contribuer à l'amélioration de son système documentaire en articulation avec les directives Groupe et manager une équipe de gestionnaires documentaires
• au sein de l’équipe Assurance Qualité Système Site, votre rôle est de gérer la documentation du LFB, contribuer à l'amélioration de son système documentaire en articulation avec les directives Groupe et manager une équipe de gestionnaires documentaires
• préparer, animer et suivre les revues mensuelles qualités et les revues de direction
• gérer l'obsolescence et la rationalisation du parc applicatif sur son périmètre
• participer au bon déroulement des inspections et/ou audits systèmes
• participer à l'élaboration des contrats Quality Agreement avec les partenaires
• vous piloterez les études et les projets structurants de votre périmètre afin de les délivrer dans le respect des contraintes qualité/coûts/délais
• représenter le contrôle qualité lors des inspections et des visites
• assurer le bon déroulement des inspections et/ou audits systèmes
• définir et piloter l'obtention des nouveaux agréments des autorités de santé, et notamment vous serez le chef de projet pour la mise en conformité FDA du site en lien avec la Direction de programme FDA Groupe et la Direction industrielle du site
• développer l'expertise fonctionnelle des domaines et process couverts
• traiter toute dérive et dysfonctionnement pouvant générer un risque pour la qualité des produits
• participer au processus change control
• garantir la conformité des pratiques aux référentiels
• assurer le suivi des actions d'inspection, et des audits clients
• encadrer et animer une équipe à recruter
• développer l'expertise technique
• suivi/coordination du contrôle qualité
• suivre le traitement des actions avec les différents services concernés
• etre l'interlocuteur des OMCL ou Laboratoires de référence pour les produits du site
• manager et apporter du support aux chefs de projet du domaine pour délivrer les études et les projets dans le respect des contraintes qualité/coûts/délais
• garantir la conception, la mise en œuvre du suivi et de la maintenance du système de Contrôle de la Qualité tout en s'assurant de l'application des systèmes de l'Assurance de la Qualité relatif au périmètre du contrôle de la qualité
• S'engager sur la réalisation, l'interprétation et le rendu des résultats dans le respect des BPF/cGMP, AMM/BLA/IMPD et/ou des Quality agreement jusqu'à l'édition des certificats / bulletins d'analyses
• participer à l'agrément et au contrôle des sous-traitants analytiques
• contribuer à la mise en place et revue des directives groupes sur les systèmes qualité
• être pilote de l'amélioration continue concernant les opérations du contrôle de la qualité
• garantir le respect du planning des auto-inspections et assurer le suivi des plans d'action associés
• assurer la mise à disposition des dossiers de lots au sein de son périmètre
• suivre les indicateurs clefs du processus documentaire
• faire de la veille technico fonctionnelle sur votre périmètre
• contrôler la stabilité des produits, l'analyse des anomalies, hors normes et des produits retournés
• être garant des améliorations à apporter en lien avec les activités des laboratoires
• au sein du département Conformité Produit et sous la responsabilité du responsable de la revue qualité des produits, vous participez à l'animation de ce processus
• au sein du département Assurance Qualité Système intersites de la Direction Qualité Compliance Groupe, vous aurez pour mission principale d'assurer le suivi, le développement et l'amélioration constante du Système Qualité Pharmaceutique et contribuer à l'harmonisation du Système Qualité des différentes entités du LFB

Exigences

• anglais courant
• de formation Scientifique ; Qualité ou Pharmacien d'Industrie, vous êtes maitrisez les systèmes qualité en environnement pharmaceutique
• de formation Scientifique ; Qualité ou Pharmacien d’Industrie, vous êtes maitrisez les systèmes qualité en environnement pharmaceutique
  Voir plus +28
• une expérience en management est un plus
• vous êtes rigoureux, méthodique et acteur du changement. Vous aimez simplifiez les choses et possédez un bon leadership
• la connaissance des différents processus qualités, des procédés de purification et des activités en zone aseptique serait fortement appréciée
• une expérience sur un site "FDA Approved"
• expérience des Inspections et Référentiels FDA, Europe et International
• connaissances des procédés aseptiques et de l'environnement pharmaceutique
• très bon sens relationnel - Business Partner
• compétences techniques laboratoire
• vous êtes rigoureux, méthodique et acteur du changement
• force de proposition, dynamisme, proactivité, autonomie et rigueur
• une forte capacité à la conduite du changement
• compétences avancées en Management de projet, orientation résultats
• connaissances des référentiels qualités et réglementation en vigueur
• gestion de projets , bonnes connaissances technico-fonctionnelles d'un ERP , idéalement en contexte pharmaceutique
• maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations applicables
• vous aimez simplifiez les choses et possédez un bon leadership
• faculté à animer des réunions et communiquer avec différents interlocuteurs
• une expérience en management
• expérience en management d'équipe
• capacité à analyser objectivement des faits et à proposer des actions préventives
• leadership positif
• bonne capacité d'adaptation
• capacité à décider et à convaincre
• bon relationnel, bonne capacité rédactionnelle et bonne connaissance des outils bureautiques
• maitrise d'outils SI en lien avec les systèmes qualité et ERP
• qualités de communication
• vision prospective
• utilisation des logiciels et systèmes informatisés de laboratoire

Avantages

• mutuelle
• salle de sport

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• participer à l'analyse des dysfonctionnements des équipements
• participer à l'analyse des non-conformités et des déviations
• préparer des matières/ des solutions/ du matériel en vue de leur utilisation en production
  Voir plus +40
• utiliser des équipements et logiciels de pesée
• participer à l'optimisation des procédés de production
• réaliser des actions liées aux changements
• réalisez les prélèvements nécessaires au contrôle qualité
• réaliser les opérations de manutention, réception et vérification de la matière première
• appliquez les processus liés à la qualité
• appliquer les processus liés à la qualité
• réaliser des contrôles visuels et/ou dimensionnels sur les produits
• appliquer les règles de mise en conformité et de bon fonctionnement des équipements
• appliquer les règles de mise en conformité et de bon fonctionnement des équipements / locaux
• vérifier que la réception de matières soit conforme aux bons de livraison
• réaliser la désinfection des locaux
• signaler les écarts de production et les saisir dans l'outil informatique
• conduire les installations de son périmètre
• vérifier le bon fonctionnement du matériel et la propreté de son environnement de travail
• réaliser ou participer à la réalisation des opérations de vérification métrologique, qualification et/ou validation
• mettre à disposition dans les ateliers les matières premières et consommable pour assurer la production
• réaliser la réception des interventions maintenance
• participer à l'optimisation des procédés de fabrication / production
• signaler les écarts qualité
• signaler les déviations
• réaliser les prélèvements et analyses de contrôle associées
• réaliser les opérations de fabrication / production
• réaliser les pesées nécessaires aux opérations de production
• réaliser la stérilisation, la préparation de matières et consommables et le montage des matériels nécessaires aux opérations de production
• réaliser les opérations de réception et de vérification des matières premières intermédiaires, des pièces ou matériels
• préparez des matières et/ou des solutions et/ou du matériel en vue de leur utilisation en production ou laboratoires de contrôles, conformément aux spécifications techniques, dans le respect des délais, des BPF et des règles d'hygiène et de sécurité
• réaliser les différentes transactions dans les logiciels métiers
• réaliser le nettoyage dans les zones atmosphères contrôlées conformément aux exigences de l'activité
• réaliser les opérations de manutention
• réaliser l'étiquetage, la mise en carton et le filmage des médicaments
• réaliser les opérations de changements de format
• réaliser les commandes auprès du magasin central
• réaliser les activités préparatoires à la fabrication / production
• réaliser des actions liées aux changements, CAPA, déviations
• réaliser les opérations de conditionnement des articles, produits, matières
• réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau
• suivre un planning d’ordonnancement
• suivre les stocks et réaliser des inventaires périodiques
• au sein de l'atelier de "conditionnement", vous réalisez les étapes de conditionnement des produits pharmaceutiques dans le respect des BPF, des règles d'hygiène et de sécurité et des délais

Exigences

• vous êtes réactif, curieux et comprenez rapidement les problématiques techniques
• de formation scientifique, qualité, laboratoires, industrie des procédés, biochimie, vous avez une première expérience en industrie ou dans le domaine médical
• connaissance des bonnes pratiques de fabrication
  Voir plus +5
• rigueur, réactivité, gestion des priorités
• de formation technique, vous justifiez d’une première expérience réussie dans un poste similaire en conditionnement de produits
• de formation scientifique, qualité, laboratoires, industrie des procédés, biochimie, vous avez une première expérience en conduite d'installations idéalement dans le domaine pharmaceutique
• de formation Bac à Bac+2 dans une spécialité scientifique, vous avez une première expérience en pesée industrielle, idéalement en industrie pharmaceutique
• de nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes

Avantages

• mutuelle

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• le site pharmaceutique de Lille , intervient dans la production des médicaments dérivés du plasma
• pôle d'excellence des phases aval du procédé, il regroupe des activités de purification, fractionnement et mise en forme pharmaceutique
• ce site industriel situé à Alès compte près de 70 collaborateurs
  Voir plus +28
• ce site compte près de 650 collaborateurs
• conduire les installations de son périmètre et gérer les modes dégradés
• approuver les opérations et résultats analytiques critiques
• rattaché à la Direction des Laboratoire, l'alternant aura pour activités d'optimiser la gestion et l'utilisation des réactifs des laboratoires de contrôles
• appliquer les règles de mise en conformité et de bon fonctionnement des équipements / locaux
• assurer la préparation des échantillons et des documents associés
• vérifier la conformité des dossiers de lots ou de la documentation et alerter en cas d'écarts ou d'anomalie constatés
• participer à l'analyse des non-conformités, déviations et à l'évaluation des impacts
• rattaché au Responsable Contrôle Qualité du site L
• réaliser les différentes transactions dans les logiciels métiers
• proposer et coordonner des actions correctives et préventives / CAPA
• déterminer les date limite de validité des réactifs et des produits après remise en solution
• appliquer les différentes procédures
• réaliser les prélèvements et analyses de contrôle associées
• optimiser la gestion des réactifs
• LFB BIOMANUFACTURING, filiale du Groupe LFB, est une CDMO qui offre des services de développement de procédés et de fabrication de lots cliniques et commerciaux de protéines recombinantes et d'anticorps monoclonaux issus de la biotechnologie par culture cellulaire
• réaliser les analyses de contrôle qualité
• réaliser la validation de réactifs , réalise des études collaboratives
• suivre les actions de formation obligatoires et celles visant à renforcer son niveau de compétence
• réaliser ou participer à la réalisation des opérations de vérification métrologique, qualification et/ou validation
• participer au développement et à la validation des méthodes analytiques
• approuver les opérations et résultats analytiques
• signaler les déviations et les saisir dans Trackwise
• réceptionner et enregistrer les résultats issus des laboratoires de contrôle
• signaler les déviations et les saisit dans Trackwise
• rendre les résultats analytiques
• rédiger des comptes rendu d'expérience
• réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau

Exigences

• profil recherché
• expérience de minimum 1 an requise en industrie pharmaceutique sur un poste similaire
• maitrise des BPF / GMP
  Voir plus +5
• vous avez une 1ère expérience de stage en milieu industriel, idéalement dans le secteur pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire
• issu d'une formation Bac +2/3 laboratoire, vous avez de bonnes connaissances des contraintes industrie pharmaceutique
• autonome, rigoureux , avec l'esprit d'équipe, vous savez être polyvalent et être force de proposition dans le cadre de l'amélioration continue des activités du laboratoire
• vaccination Hépatite B
• rigueur, esprit de synthèse, organisation, autonomie, esprit d’équipe et capacité de communication, une envie et une curiosité qui vous feront évoluer en interne

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• réaliser les opérations de manutention
• appliquer les règles de mise en conformité et de bon fonctionnement des équipements / locaux
• conduire les installations de son périmètre et gère les modes dégradés
  Voir plus +11
• gestion physique et informatique, mise à disposition et stockage des médicaments selon les procédures en vigueur
• participer à la détermination des causes racines
• signaler les déviations et les saisir dans le logiciel
• participer à l'analyse des dysfonctionnements des équipements
• réaliser les différentes transactions dans les logiciels métiers
• réaliser les opérations de conditionnement des articles, produits, matières
• réaliser les opérations de réception et de vérification des matières 1ères, de la matière plasmatique, des produits intermédiaires, préparation matériel stérile
• réalise l'étiquetage, la mise en carton et le filmage des médicaments
• au sein du pôle Logistique et rattaché à l'équipe Matériel Stérile, vous aurez pour responsabilité d'assurer toutes les opérations de réception, de manutention, de stockage, de préparation, de prélèvement et de livraison dans le respect des "bonnes pratiques de fabrication" des règles d'hygiène et de sécurité, de la qualité logistique et des délais
• sous la responsabilité du Responsable Magasin, vous occupez une fonction polyvalente et intervenez sur l'ensemble des flux avec une implication sur la logistique des entrants et des sortants de l'usine
• réaliser les opérations de réception et de vérification des matières 1ères, de la matière plasmatique, des produits intermédiaires, des pièces ou matériels

Exigences

• compétences en gestion automatisée d¿un magasin
• maitrise des référentiels Logistique
• permis Caces 1.3.5
  Voir plus +9
• acheminer des marchandises en zone d'expédition, de stockage ou de production
• charger des marchandises, des produits
• réaliser le prélèvement de produits selon les instructions de préparation de commande et constituer les colis, lots
• réceptionner un produit
• vérifier la conformité de la livraison
• habilitation au travail en hauteur souhaité
• vous êtes rigoureux, organisé et savez réagir dans l'urgence. Vous savez anticiper et planifier pour régler rapidement les problématiques
• de formation technique, vous justifiez d'une expérience en manutention au sein d'un site industriel et idéalement pharmaceutique. La maitrise des Caces 1,3,5 sont un plus
• de formation technique, vous justifiez d'une expérience en manutention au sein d'un site industriel et idéalement pharmaceutique. Vous possédez vos Caces 1,3,5 à jour

Offres actuelles pour le poste: