Salaire AIXIAL

Responsabilités

• nous recherchons un Chef de projet biologique et hispathologique
• participer à la relecture des documents cliniques
• collaborer avec l’équipe médicale de la faisabilité de l’étude d’un point de vue opérationnel
  Voir plus +57
• approbation des CAPAs pour les déviations critiques
• approbation des CAPAs pour les déviations critiques
• définir le planning de l’étude et les timeslines
• coordonner les équipes internes et/ou externes impliquées dans l élaboration et la mise en œuvre des études cliniques
• qualité : Préparation des audits/inspections, FU et clôture, QC , approbation CAPA pour les déviations critiques
• assurer le suivi des changements dans les temps impartis
• participer à la conception des e-CRF
• mettre à jour la documentation du projet si nécessaire, y compris la charte du projet, la liste des parties prenantes, etc
• garantir les stratégies réglementaires proposées par le Global Regulatory Affairs afin d’assurer la mise sur le marché
• participer à la préparation des inspections et/ou audits des autorités compétentes
• manager les prestataires de type CRO sur les activités de Monitoring
• S’assurer du respect de la réglementation, vérifier la validité des consentements et gérer les non-conformités affectant les échantillons
• dossiers de réponses aux questions envers les autorités tutelles en s appuyant sur les données techniques recueillies auprès des différents services concernés, s assurant auprès des laboratoires de leurs besoins et prenant en compte les délais
• assurer les modifications des dossiers réglementaires avec les changements prévus par le site
• coordonner les études cliniques pour des dispositifs médicaux dans le domaine de la beauté
• coordonner les études cliniques pour des dispositifs médicaux dans le domaine de la beauté
• préparer et suivre les contrats financiers
• participer à la préparation des audits et inspections
• organiser et gérer le site MS Teams du projet
• organiser et gérer le site MS Teams du projet
• assurer la conformité des projets promotionnels, de publicités, d’étiquetages et du marketing en France
• déployer la mise en place des études cliniques en France ET à l’étranger
• compléter le rapport d’étude clinique en fonctions des parties qui vous seront attribuées
• designer les protocoles innovants sur tous les axes de la beauté, hydratation, anti-âge, teint, nettoyage, etc
• designer les protocoles innovants sur tous les axes de la beauté, hydratation, anti-âge, teint, nettoyage, etc
• préparation des audits et inspections
• utiliser les tableaux de bord de la plateforme pour le suivi des activités
• gérer les prestataires de services, notamment les central-lab et contrôler les résultats
• assurer la conformité technico-réglementaire lors des transferts
• garantir le suivi des études sous la conformité des normes de qualités
• élaborer et tenir à jour les calendriers des projets
• valider les éléments de publicité, y compris les supports promotionnels digitales
• apporter des recommandations et un support opérationnel réglementaire aux différents départements
• coordination des produits livrables de l'équipe principale/élargie
• préparer et animer les « investigator meeting »
• veiller à l’application de toutes les exigences réglementaires et les procédures qualité auprès des équipes locales
• sélectionner des vendors CROs
• gérer les CAPAs pour donner suite aux différentes inspections et/ou d’audits
• sélectionner/Surveiller les centres d'investigation et les investigateurs pour chaque étude
• rédiger les rapports d'études cliniques en collaboration avec la biométrie et la pharmacovigilance
• prestataire de services : examen des mesures, statut, approbation du plan de surveillance et d'autres plans clés , validation des ordres de modification
• communiquer et anticiper avec la Directrice des Opérations Biologiques, et Histopathologique les difficultés impactant l’avancée du projet
• effectuer un reporting de votre activité
• gérer le budget des études sous votre responsabilité
• participer à la clôture et l’archivage de l’étude avec le management de projet
• dossiers de modification
• identifier et proposer des solutions pour atténuer les risques liés à l'étude
• collaborer avec l'équipe de planification fonctionnelle pour mettre à jour les calendriers et la charge des ressources
• préparer en étroite collaboration avec les CROs les dossiers de soumissions au comité d’éthique ET/OU aux différentes autorités compétentes
• budget de l'étude : budget de l'étude et suivi des prévisions
• elaborer la logistique du projet avec le PI biologiste/anatomopathologiste et équipe projet
• participer à et/ou piloter des actions et projets transverses
• mettre au point un guide de l’étude pour chaque pays
• veiller à la mise à jour et au suivi rigoureux du TMF
• élaborer les documents clés de l'étude
• vérifier la conformité du système de gestion des essais cliniques
• élaborer le plan de surveillance et identifier une stratégie appropriée

Exigences

• anglais courant
• vous justifiez d'une expérience significative d’au moins de 10 ans sur un poste de Chef de projet clinique CMC ou similaire
• vous justifiez d’une expérience impérativement dans l’industrie biopharmaceutique ou en recherche et développement
  Voir plus +31
• vous avez une expérience dans la gestion/coordination de CRO
• expérience de 2 ans minimum en tant que Chef de Projet Clinique
• expérience en oncologie, et en phase interventionnelle
• vous avec des connaissances de la méthodologie Agile / scrum
• expérience d au moins de cinq ans dans un poste similaire
• 3 5 ans d expérience dans la gestion de dossiers règlementaires
• basé en France
• vous justifiez de 10 ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires CMC
• vous aimez travailler en équipe
• etude de faisabilité de l’étude avec l’ensemble des services concernés par le projet
• réaliser des études de faisabilité bibliographique et de terrain pour identifier les sites investigateurs, prestataires et partenaires
• utiliser le tracker existant créé pour le dépôt du dossier d'une petite molécule en oncologie
• vous faite preuve d’autonomie, d’organisation et de réactivité
• gestion opérationnelle des sous-traitants et des CRO
• vous justifiez idéalement au minimum 5 ans d’expérience en réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires
• bonne connaissance dans les domaines analytiques et galéniques
• vous savez gérer plusieurs tâches à la fois et vous faites preuve d’organisation
• vous comprenez la structure des Accords de Confidentialité et du format CTD
• négocier les contrats des études cliniques en lien avec les sites investigateurs
• vous avez des connaissances en fabrication et contrôle des médicaments
• vous justifiez d'une expérience significative sur un poste de Chef de projet clinique en dispositifs médicaux au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique
• participation à la rédaction des documents (protocole, CRF, consentements, carnet
• vous avez un diplôme de BAC+5 avec une spécialisation en nutrition ou cosmétique et/ou réglementaire
• participation à la rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires
• solidifier le processus de révision et d'approbation
• capacité à animer une équipe projets
• gestion budgétaire
• vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent
• vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique, en affaires réglementaires ou autre domaine d’étude équivalent
• des connaissances en homéopathie seront fortement appréciées
• poste à pourvoir en Auvergne-Rhône-Alpes

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• de proposer et mettre en œuvre la politique d’assurance qualité
• D’organiser, maintenir et piloter le système de management de la qualité
• préparation, rédaction et soumission des nouveaux dossiers d’AMM et leurs modifications dans le cadre de procédures centralisées, MRP, décentralisées, RMS
  Voir plus +48
• préparation, rédaction et soumission des nouveaux dossiers d’AMM et leurs modifications dans le cadre de procédures centralisées, MRP, décentralisées
• préparation, rédaction et soumission des nouveaux dossiers d'AMM et leurs modifications dans le cadre de procédures centralisées, MRP, internationales
• superviser les LRA des pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements
• de définir et suivre les KPI qualité
• assurer la relectures des articles de conditionnement conformément à la règlementation en vigueur
• elaborer la stratégie de distribution en lien avec les équipes dédiées
• elaborer la stratégie de distribution en lien avec les équipes dédiée
• rédaction des revues annuelles des produits et des utilités
• garantir la mise à disposition des artworks et assurer la mise à jour de différents outils réglementaires
• de mettre en place les plans d’audits annuels internes et externes
• rédiger les réponses apportées aux questions des autorités de santé
• etre le responsable de l’interface avec les autorités de tutelles françaises et européennes pour toutes les réponses aux questions
• etre le responsable de l interface avec les autorités de tutelles pour toutes les réponses aux questions
• garantir la compliance réglementaire
• rédaction des documents de validation : protocole de validation de procédé, de nettoyage, d analyses de risques
• vous serez appelé à participer à la préparation et au déroulement des audits externes et inspections des autorités compétentes
• articles de conditionnement
• de proposer et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés
• déposer les dossiers d'enregistrement, de variations et de renouvellement
• rédiger les Batch-Abstracts sur les différents lots produits
• rédiger les revues annuelles des produits et des utilités
• participer à la rédaction des rapports périodiques de Pharmacovigilance
• apporter son support réglementaire dans le cadre du développement de l‘ensemble des projets et conseiller en matière de réglementation
• effectuer le contrôle de la Publicité en collaboration étroite avec le Marketing
• valider les documents promotionnels et les articles de conditionnement
• garantir la validité des supports de formation de la force de vente
• participer aux audits et inspections, à la relecture, aux réponses aux questions dans le cadre des soumissions règlementaires
• participation aux audits et inspections, à la relecture, aux réponses aux questions dans le cadre des soumissions règlementaires
• estimation des coûts et suivi des dépenses/budget
• vérification des supports de formation de la force de vente
• pour les dispositifs médicaux, participation à la déclaration de commercialisation/arrêt/mises à jour à l’ANSM
• pour les dispositifs médicaux, participation à la déclaration de commercialisation/arrêt/mises à jour à l ANSM
• rédiger les documents de validation : protocole de validation de procédé, de nettoyage, d’analyses de risques
• rédaction de Batch-Abstracts sur les différents lots produits
• aide à préparer les documents administratifs des variations ou autres procédures des produits à partir de la documentation reçue de la maison-mère
• assurer la veille réglementaire
• assurer la veille réglementaire européenne et internationale
• organiser la veille réglementaire pour sa zone
• relecture des articles de conditionnement conformément à la réglementation en vigueur
• veille réglementaire
• A la réalisation des audits internes et externes
• participer à la stratégie d accès précoce et travailler en collaboration avec l équipe produit
• participer à la stratégie d’accès précoce et travailler en collaboration avec l’équipe produit
• A l’amélioration continue au sein du laboratoire grâce notamment à une démarche d’analyse de risques, suivi des CAPA
• assurer la veille réglementaire des domaines concernés
• contribue à l’actualisation des procédures ou à toute investigation nécessaire à leur optimisation
• la préparation des documents qualité nécessaires aux déclarations aux autorités de santé
• suivre les revues des dossiers de lots

Exigences

• diplôme de Pharmacien avec une spécialisation en Réglementaire ou essai clinique OU diplôme d'ingénieur/Master dans une spécialisation équivalente
• de formation PharmD en Affaires Réglementaires
• minimum 5 ans d expérience dans un poste similaire
  Voir plus +39
• avec une première expérience professionnelle réussie en affaires réglementaires et en contrôle promotionnel du médicament
• vous êtes Pharmacien de formation et doté d’une expérience d’au moins 1 an dans le domaine des enregistrements en France et à l’international
• doté d’un esprit d’équipe, et d’un bon relationnel, vous savez vous investir dans l’amélioration de vos activités
• pharmacien admissible à l’ordre B
• vous justifiez d'au moins 2 ans d’expérience dans l'assurance qualité
• basé en Ile-de-France
• pharmacien avec au moins 2 ans d’expérience en gestion du système qualité PV
• dynamique et force de proposition
• dynamique et Force de proposition
• au moins 2 ans d'expérience dans les affaires réglementaires
• avec une première expérience réussie en contrôle promotionnel du médicament
• expérience similaire de 3 ans minimum en assurance qualité
• rigoureux , curieux , et motivé , vous avez le goût de travail en équipe
• vous êtes Pharmacien de formation et doté d’une expérience d’au moins 1 an dans le domaine des enregistrements des médicaments en France et en Europe
• vous êtes garant de l'analyse et la revue des données de pharmacovigilance dans le cadre de la détection de signal
• garantir le respect du système qualité du groupe et des exigences réglementaires liées aux statuts d exploitant et de fabricant
• assurer la revue des dossiers de lots et la libération des lots
• vous avez obligatoirement de l'expérience en matière d'audits et d'inspections
• maîtrise des référentiels pharmaceutiques
• formation : Pharmacien ou de formation scientifique avec un première expérience dans le domaine du contrôle publicité en France
• dans votre quotidien vous savez faire preuve de rigueur, autonomie, flexibilité et dynamisme
• vous participez à la rédaction des rapports périodiques de Pharmacovigilance
• préparer et participer aux audits qualité et aux inspections des autorités de santé
• participer à la rédaction des procédures standards du périmètre de la Global Safety
• gérer les déviations et les changements et évaluer les impacts
• basé en Île-de-France, Auvergne-Rhône-Alpes ou Occitanie
• poste basé à Villeurbanne et déplacements ponctuels en France
• vos capacités d’analyse et de synthèse alliée à votre réactivité seront des facteurs clefs de succès
• vous assistez les Médecins dans la présentation des résultats et des synthèses en comité d'évaluation
• revue des dossiers de lots et vérification de la documentation en vue de la libération des lots
• valider les SOPs locales relatives à l’organisation du système PV pour les produits commercialisés
• basé en Île-de-France
• coordonner les investigations
• vous appréciez le travail en équipe
• votre goût du terrain et votre esprit d’équipe seront indispensables pour réussir à ce poste
• positif et enthousiaste, vous aimez travailler en équipe
• pharmacien spécialisé en réglementaires
• approuver les protocoles et rapports de qualification/validation
• vous justifiez d'une expérience professionnelle significative acquise sur un poste similaire au sein d une CRO ou d un Laboratoire Pharmaceutique

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• participation à la rédaction des supports de communication
• tester les programmes puis les valider
• réalisation d analyses complémentaires
  Voir plus +34
• définir et mettre au point des méthodologies biostatistiques des études cliniques
• compétences en limites de contrôle, capabilités
• participer à la rédaction et à la validation du protocole
• participation à la rédaction et à la validation du protocole
• rédaction de la partie statistique des rapports d’études
• rédaction de la partie statistique des rapports d études
• rédaction et communication des résultats à travers des rapports d analyses statistiques
• calculer le nombre de sujet et rédiger la partie statistique du protocole
• production de revues de données
• conception du plan d'analyse statistique
• rédaction de plans d analyses statistiques
• préparer et assister aux réunions de revue en aveugle des données
• valider la cohérence des données
• concevoir le plan d’analyse statistique
• produire des revues de données
• programmer les Tables, Listing et Graphs selon le plan d’analyse statistique
• conception du plan d’analyse statistique
• établir les plans de randomisation
• réaliser et programmer des analyses
• sélectionner un modèle statistique et définir la méthodologie statistique pour les études cliniques
• D’autres missions peuvent vous être confiées
• mise en place des plans de randomisation
• réalisation et programmation des analyses
• concevoir et programmer les datasets d’analyse
• analyser et interpréter les résultats statistiques des études cliniques
• créer le plan d'analyse statistique
• mise en place d une méthodologie statistique d analyse de données d études cliniques
• rédiger la partie statistique des rapports d’études
• effectuer et programmer des analyses statistiques
• gérer et mettre à jour la bibliothèque de programme
• rédiger les sections statistiques des rapports d'étude
• développer la documentation du code sous la programmation SAS
• programmation des analyses statistiques
• valider les critères d'évaluation

Exigences

• vous avez au moins 5 ans d’expérience en tant que biostatisticien dans des essais cliniques
• vous justifiez d’une expérience impérativement en programmation SAS
• A partir de minimum 2 ans d’expérience en tant que Biostatisticien lors des essais cliniques
  Voir plus +30
• plus de 2 ans d’expérience dans le domaine des études cliniques dans le secteur privé
• vous avez des connaissances de l’outil R serait un plus
• expertise en gestion de données ayant de solides compétences en informatique et en analyse de données
• vous justifiez d’une expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique et/ou dans une CROs
• compétences en programmation, notamment en SAS
• compétences en programmation, notamment en SAS, SQL et en langages de programmations R et Python pour manipuler les données
• vous possédez au moins 5 ans d’expérience en tant que Biostatisticien lors des essais cliniques
• participer à la réflexion et aux hypothèses de travail en collaboration avec les médecins et l’équipe d’études cliniques
• en outre, il serait utile que le candidat ait une connaissance des standards CDISC, CDASH, SDTM, et/ou ADAM
• choisir un modèle statistique et définir la méthodologie statistique des études cliniques
• vous maîtrisez les standards CDISC et/ou SDTM
• basé en France ou Europe
• basé en Île-de-France, Auvergne-Rhône-Alpes, Montpellier
• déterminer le nombre de sujets étudiés
• des connaissances en programmation SAS seront un plus
• vous avez le sens des responsabilités et de rigueur
• capable de réaliser des tâches complexes dans les délais définis, vous êtes rigoureux et faites preuve d’organisation
• créer le plan d’analyse statistique
• vous avez un diplôme bac+5 dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques, en mathématiques ou équivalent
• vous faites preuve d’autonomie, de proactivité, et d’organisation
• vous savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• mettre en place des plans de randomisation
• titulaire d’un BAC+5 dans le domaine des Biostatistiques
• BAC+5 en Biostatistiques, Sciences des données…
• valider des critères d’évaluation
• poste à pourvoir en remote en France
• valider la cohérence des données en collaboration avec l’équipe Data management
• vous êtes titulaire d’un BAC+5 ou PhD en statistiques, mathématiques appliquées, informatique ou autre domaine d’études équivalent
• vous avez des connaissances en : CDISC - CDASH – ADAM - SDTM
• observer des conséquences sur le modèle de variations d’un paramètre local

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• vous prenez connaissance des besoins de nos clients avec les Business manager
• solene HAROTCHENA
• vous devenez l'interlocuteur.trice recrutement de 3 à 4 Business Managers pour sourcer sur leurs appels d'offres
  Voir plus +13
• vous rédigez et diffusez les offres d'emploi de votre périmètre via différents canaux
• vous rédigez et diffusez les offres d'emploi de votre périmètre via différents canaux
• vous prenez en charge le sourcing et la pré-qualification des candidats
• vous prenez en charge le sourcing et la pré-qualification des candidats
• vous gérez un vivier de candidats pour votre Business Unit
• prise de connaissance des besoins de nos clients avec les Business manager
• vous participez à la croissance de la marque employeur
• interlocuteur.trice recrutement avec les Business Managers pour sourcer sur leurs appels d'offres
• rédaction et diffusion des offres d'emploi de votre périmètre via différents canaux
• prise en charge du sourcing et la pré-qualification des candidats
• gestion d'un vivier de candidats pour nos Business Unit
• participer à la croissance de la marque employeur
• business Process Outsourcing Model

Exigences

• efficace et réactif , vos qualités d’organisation, d’adaptation et votre sens de la communication sont reconnues
• dynamisme, excellent relationnel et forte orientation résultat sont vos atouts pour réussir au sein de notre Groupe
• capable de travailler en autonomie et en équipe
  Voir plus +4
• curieux , motivé et l'envie d'apprendre
• expérience Minimum 1 an
• énergique, qui a le sens des résultats
• diplômé d’Ecole de Commerce ou Université , spécialisé en Management, Ressources Humaines, ou de formation scientifique, vous avez idéalement une première expérience en recrutement/sourcing

Gains pour le poste chargé de recrutement

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• élaboration et validation des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• veille réglementaire, conseil et formations Réglementaires aux autres services
• participer à l’élaboration de dossier FDA/BARDA
  Voir plus +12
• participer à l’élaboration de dossier EUA dépôt de soumission réglementaire
• rédaction et coordination des différents interlocuteurs intervenant dans la rédaction des documents technico-réglementaire liés aux développements des nouveaux produits et mise sur le marché en fonction de la destination des essais cliniques
• gérer les mises à jour réglementaires
• participer à la création et à l'exécution de la stratégie réglementaire
• participer à l'évaluation de l'impact réglementaire en cas de nouveaux résultats
• participer à la définition du contenu du dossier d'enregistrement et de gestion du cycle de vie
• participer à la conception du plan de soumission réglementaire
• rédaction et mise à disposition conformément aux plannings définis des sections produits DS et DP sur la base des documents internes
• gestion du process transparence des liens
• participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé
• assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l'étude
• évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie

Exigences

• vous justifiez de minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires - Global
• vous justifiez impérativement d’une expérience en Pharmaceutique et/ou en Dispositifs Médicaux
• vous avez idéalement une expérience en développement des stratégies réglementaires
  Voir plus +30
• master spécialisé en affaires réglementaires/cliniques
• vous justifiez de minimum 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC
• coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
• expérience 1 an minimum dans la rédaction du module 3
• vous faite preuve d’organisation et d’autonomie
• il est indispensable d’avoir déjà travaillé sur des produits biologiques
• rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
• expérience en produits pharmaceutiques, vaccins
• etablir la stratégie réglementaire
• vous êtes capable de vous adapter rapidement à l’évolution de l’environnement réglementaire
• constitution et rédaction de certains éléments réglementaires des modules des nouvelles demandes d’AMM, variations et
• communiquant aisément, vous travaillez efficacement dans une équipe de manière collaborative et vous possédez des fortes compétences rédactionnelles
• analyses de risques
• VEEVA Vault serait un plus
• vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires ou une équivalence
• suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• titulaire d'un diplôme BAC+5 vous avez une première expérience dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux. . Vous justifiez d'une bonne autonomie
• proposer des solutions pour relever les défis scientifiques/réglementaires du/des projet concerné
• vous justifiez d’une expérience avec les autorités de santé FDA principalement, EMA serait un plus dans le cadre de l’implémentation ou la conservation des produits sur le marché
• poste basé en Île-de-France
• préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, IND, avis
• représenter le département CMC Dossiers dans les réunions organisées pour le projet concerné
• au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu pour vos qualité relationnelles, votre capacité de travail en autonomie, ainsi que votre proactivité
• scientifiques, ATU, …)
• une connaissance des logiciels serait un plus
• interagir avec les différentes fonctions scientifiques de la R&D et/ou des affaires industrielles pour la collecte des données
• vous êtes titulaire d’un BAC+5 ou PharmD, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Chimie, ou autre domaine d’études équivalent
• animer des réunions pour la préparation des dossiers réglementaires, afin de définir leur contenu, dans le respect des normes de qualité et des normes réglementaires
• contribuer à la rédaction et à la révision des nouveaux dossiers ainsi qu'à la mise à jour des dossiers existants et veiller à leur cohérence scientifique
• office 365, GEODE+

Offres actuelles pour le poste: