EXCELYA SERVICES

Responsabilités

• superviser la planification, la coordination et la gestion des activités de documentation réglementaire
• respecter et faire respecter les processus qualité permettant de mettre à disposition des produits conformes sur le marché
• informer la Responsable AQ Opérationnelle et le pharmacien responsable du site de tout problème qualité relatif aux produits fabriqués
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• examen des œuvres d'art pour l'étiquetage et la notice d'information des patients
• gérer la libération des produits dans les délais impartis et en fonction des demandes clients
• mise à jour des bases de données et de la documentation réglementaire liée à la gestion des médicaments
• réaliser des audits qualité internes et piloter la mise en place des actions correctives décidées suite à l'audit
• S'assurer de la mise à disposition pour nos clients de produits fabriqués, conditionnés et testés selon les standards en vigueur
• suivi de variation d'AMM : préparation, révision, soumission et réponse aux demandes des éléments des autorités compétentes
• piloter la gestion des incidents qualité production en mettant en œuvre l’organisation et les process communs de l’AQ Opérationnelle et en s’appuyant sur des indicateurs de pilotage
• rédiger, vérifier et approuver des documents qualité : procédures, cahiers des charges, protocoles, rapports de qualification…
• gestion d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché : préparation, examen, soumission et réponse aux demandes des éléments des autorités compétentes

Exigences

• pharmacien diplômé spécialisé dans les Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 2 ans sur un poste similaire
• nous sommes à la recherche d'un pharmacien idéalement thésé afin d'initier une collaboration
• capacité à travailler efficacement dans un environnement exigeant
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• excellentes compétences organisationnelles et bonnes compétences en gestion de projet pour coordonner fréquemment des activités, souvent avec des priorités concurrentes

Gains pour le poste pharmacien

Responsabilités

• gestion des soumissions réglementaires et suivi administratif en conformité avec la législation, les BPCs et les procédures internes
• coordination de l'ensemble des activités permettant de garantir le recrutement des patients
• etudes de faisabilité, sélection des investigateurs
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• gestion du planning ainsi que du budget de l’étude
• L’élaboration des documents de l’étude clinique
• sélection et la gestion des centres ainsi que des sous-traitants
• mise à disposition des résultats des études dans les conditions optimales de qualité, délais et coûts

Exigences

• une expérience dans l’industrie pharmaceutique de 3 ans minimum
• de formation scientifique supérieure BAC+5
• avoir une bonne communication