LEAN PHARMA

Responsabilités

• o Définition de stratégies de déploiement
• contribuer à la définition des plans, protocoles et moyens de vérification et validation
• rédiger le cahier des charges d'industrialisation en collaboration avec le service Opérations
  Voir plus +48
• réalisation de diagnostics Lean afin de définir les axes d amélioration dans les processus et définir les stratégies de déploiement
• implémentation de chantiers Lean
• piloter et réaliser les analyses fonctionnelles ainsi que les spécifications techniques en fonction du besoin utilisateur
• evaluer la faisabilité technique et industrielle des solutions proposées
• proposer des formulations dans le cadre de développement de produit, à les évaluer à l échelle pilote, et en assurer leur mise en place à l échelle industrielle
• assurer le suivi des affaires dans les objectifs de coûts, qualité et délais
• suivi en direct des fournisseurs
• rédaction ou validation des cahiers des charges pour les consultations fournisseurs
• participer activement aux analyses de risque produit/procédé
• au sein du Lean Management, vous intégrez une équipe dynamique afin d accompagner nos clients dans la conduite et la coordination de projets Lean
• participer à des activités générales du département , validation des informations dans les systèmes informatiques, amélioration des processus internes au service, réunions projets relatives à vos activités ou en support à d autres services )
• evaluation et validation des propositions de solutions techniques adaptées
• etablir et maintenir les enregistrements de conception
• organiser et piloter les réunions de suivi projet en fonction des phases de conception et d'industrialisation
• forte appétence pour la coordination d’interlocuteurs internes et externes
• planifier, organiser et suivre les essais relatifs aux projets
• élaboration et suivi des plannings, budgets et délais des lots concernés
• assurer le reporting des tâches à tous niveaux hiérarchiques
• support à la rédaction des URS avec les futurs utilisateurs
• suivi des commandes fournisseurs jusqu’à la réception des équipements
• participer la rédaction, maintien et amélioration des procédures et outils indispensables à la conception, industrialisation et maintien des produits
• sélectionner et gérer les prestataires et sous-traitants, en collaboration avec le service achat
• gérer et coordonner les projets de développement et d'industrialisation, en garantissant le respect des délais et des budgets associés
• participer ou piloter le maintien et l'amélioration des produits et des procédés conformément aux exigences réglementaires
• gérer des changements de process, de formules dans le cadre du cycle de vie du produit
• participer activement à la définition des budgets projets et assurer le suivi
• o Mise en place de plan d action
• apporter votre expertise technique dans les investigations menées dans le cadre des trouble shooting
• gérer les validations et re-validations des procédés de fabrication
• suivi de l’installation sur site des équipements et les mises en service avec les fournisseurs
• maintenir les plannings projets et assurer un reporting sur l'avancement des projets
• participer à la planification des activités de qualification des équipements et validation des procédés avec les Opérations
• participer aux obtentions des autorisations de mise sur le marché, en collaboration avec le service Qualité et Affaires Réglementaires
• définir et planifier le besoin en ressource et compétences sur les projets
• analyse des offres techniques et commerciales des fournisseurs avec les parties intéressées du projet
• mise en place les actions nécessaires à la levée des réserves
• forte appétence à l accompagnement au changement pour la poursuite de la mise en place d une dynamique d amélioration continue
• récolter les besoins utilisateurs auprès du service commercial, marketing et opération
• participer à des actions d améliorations continue
• participer au choix, à la mise en place et la qualification des procédés de fabrication en collaboration avec le service Opérations
• pilotage performant : Humains, Délais, coûts, techniques, qualité
• assurer le management transversal d une équipe projet
• rédiger la documentation relative aux projets
• coaching terrain et réalisation de formations pour le déploiement de la culture Lean
• définition des éléments permettant de franchir les jalons
• assurer la communication et la relation client
• participation aux phases de Commissioning et Qualification
• o Suivi et pérennisation

Exigences

• anglais courant
• connaissance des BPF
• connaissance des directives relatives aux BPF
  Voir plus +9
• au moins une expérience réussie sur les activités de conception et/ou développement de dispositifs médicaux
• vous placez l esprit d équipe en première position, vous êtes rigoureux et avez un bon sens de communication
• vous placez l’esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication
• vous placez l esprit d équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication
• 3 ans d expérience minimum acquises au sein d une industrie du secteur de la pharmaceutique
• au moins une expérience réussie sur une fonction similaire en tant que chef de projet ingénierie ou chargé d affaires
• 5 ans d expérience dans l environnement des biotechnologies
• formation Bac+5 ou Ingénieur technique
• formation Bac+5

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• rédaction et relecture des SBU « Spécifications des Besoins Utilisateurs »
• gestion les déviations et OOS microbiologiques
• coordonner l’ensemble des étapes du développement d’un procédé de développement de purification de protéine
  Voir plus +24
• gestion des changements, CAPA, documentation, réclamations, formations, revue annuelle qualité produit
• apporter son expertise technique DSP au procédé
• identifier les dysfonctionnements et mettre en place les actions correctives
• gestion des audits internes
• rédaction de protocole incluant les paramètres critiques et clés du procédé
• support aux activités identifiés dans les systèmes qualité tels que Change Control, Anomalies ou CAPA
• assurer un rôle de coordination et de planification opérationnelle des tests et des documents de Qualification / Validation
• support et communication avec les équipes de production et du contrôle qualité
• identifier les risques Qualité du site et s’assurer de la mise en place d’actions correctives
• réaliser des études techniques et un management des risques procédés
• relecture des protocoles et rapport Fournisseurs
• analyse de risque qualité et Gap assessments procédés
• participer à l’élaboration des plans d’action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi
• dimensionner les équipements et instruments nécessaires à la mise en place du procédé
• exécuter ou coordonner les tests de validation exécutés par d’autres intervenants Sanofi ou extérieurs tels que des fournisseurs ou sous-traitants sur différents sites de production
• participation à des activités/projets d’amélioration continue
• construire les supports de suivi de l’avancement et de la performance
• contribution à la rédaction/mise à jour des documents d’exploitation
• animation de brainstorming de résolution de problèmes
• planifier l’activité opérationnelle et communiquer l’état d’avancement, la performance, les points d’alerte
• au sein du Pôle Qualité, vous intégrez une équipe dynamique afin d’accompagner nos clients dans la conduite et la coordination de projets d’Assurance qualité opérationnelle
• participer aux changements de produit ou process via le comité de change control
• optimiser les moyens à mettre en œuvre, l'organisation du travail et les délais de fabrication
• rédaction des Protocoles et rapports de validation/qualification spécifiques

Exigences

• anglais courant
• connaissance des BPF
• connaissance des directives relatives aux BPF
  Voir plus +7
• vous avez une bonne connaissance des procédés biotechnologiques DSP
• vous placez l’esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux et avez un bon sens de communication
• formation Bac+5 en tant qu’Ingénieur Qualité, avec une première expérience réussie en assurance qualité opérationnelle
• au moins une expérience réussie en position d’ingénieur.e Méthodes/Industrialisation
• 3 ans d’expérience minimum acquises au sein d’une industrie du secteur de la pharmaceutique ou des biotechnologies
• 3 ans d’expérience minimum acquises au sein d’une industrie du secteur de la pharmaceutique, des biotechnologies et/ou des dispositifs médicaux
• formation Bac+5 ou Ingénieur technique

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• management de projets globaux & définition de stratégies de déploiement
• mise en place des outils permettant d’assurer la gestion des informations
• pilotage des coûts et délais
  Voir plus +4
• coordination des activités
• au sein du Pôle Management de projet, vous intégrez une équipe dynamique afin d’accompagner nos clients sur l’étude, la conduite et la réussite de leurs projets
• management des risques
• interactions avec toutes les parties prenantes du projet : Services Packaging, Process, Qualité, Ingénierie, Affaires Réglementaires, Analytique

Exigences

• vous maîtrisez les outils de gestion de projet
• vous placez le travail d’équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé et avez un bon sens de la communication
• 3 ans d’expérience minimum acquises au sein d’une industrie du secteur de la pharmaceutique, des biotechnologies et/ou des dispositifs médicaux
  Voir plus +3
• formation Bac+5 ou Ingénieur technique
• vous possédez une bonne maitrise en gestion de projets industriels
• vous souhaitez partager votre savoir

Gains pour le poste planificateur

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• o Être en charge de l'activité Qualité en respectant les exigences réglementaires, de l’entreprise et du groupe
• o Assurer les relations avec I'ANSM, l’HAS et le ministère de la Santé en collaboration avec le Pharmacien Responsable
• o Communiquer, faire appliquer et respecter les exigences qualité au sein de l'entreprise
  Voir plus +15
• o Assurer la veille normative et réglementaire
• o Participer à la rédaction et approuver la documentation
• o Participer au traitement et approuver des CAPA , OOS/OOT, non-conformités et change control
• identifier les risques Qualité du site et s assurer de la mise en place d actions correctives
• o Assurer le suivi de la documentation qualité pour l’ensemble du pôle laboratoire et coordonner les mises à jour
• participer à l élaboration des plans d action qualité préventives/correctives et en assurer le suivi
• animation de brainstorming de résolution de problèmes
• support et communication avec les équipes de production et du contrôle qualité
• o Participer et/ou piloter les activités de validation de méthodes, de qualification d’équipements du laboratoire
• o Coordonner les investigations en cas de résultats hors tendances ou hors spécifications, en collaboration avec les techniciens
• o Vérifier, analyser, interpréter et approuver les résultats d’analyse issus des laboratoires de contrôle pour les matières premières, produits semi-finis et finis dans le respect de la réglementation en vigueur et des délais impartis
• o Prendre la décision de libération sur le marché des produits finis pharmaceutiques suite à revue de la documentation de production associée
• référent assurance qualité opérationnelle sur les procédés injectables : Répartition aseptique et/ou stérilisation finale
• assurer la pré-libération ou la libération des lots aseptiques dans le respect des délais
• conduite des activités : Process confirmation, Revue de dossiers, Approbation et simplification de documents

Exigences

• anglais courant
• formation : Pharmacien thésé inscriptible à l ordre ou Bac+5/Ingénieur Qualité
• connaissance des BPF
  Voir plus +5
• au moins une expérience réussie sur une fonction similaire
• minimum 3 ans d’expérience dans l’environnement des dispositifs médicaux
• formation Pharmacien Industriel, inscrit ou inscriptible à la section B de l’ordre des pharmaciens
• vous placez l esprit d équipe en première position, vous êtes rigoureux et avez un bon sens de communication
• vous placez l’esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux, organisé, et avez un bon sens de la communication

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• management de projets globaux
• charlotte Fraisse
• transformation et optimisation de système qualité répondant aux exigences réglementaires
  Voir plus +12
• au sein d’un projet international challengeant et rattaché.e au responsable pôle Qualité / Process, vous accompagnez nos partenaires, dans l’étude, la conduite et la coordination de projets industriels en tant que responsable Qualité d’un périmètre technique
• gestion des réclamations clients/fournisseurs
• animation de brainstorming de résolution de problèmes et réduction du Lead-time
• réalisation d’audits et de diagnostics ISO 9001 / 13485, BPF, GMP
• revues de documents de validation
• participation aux inspections par les autorités compétentes
• mener les activités d’analyse de risques sur ce périmètre avec l’ensemble des parties prenantes
• revue des documents de stratégie de contrôle
• pilotage performant : Humains, délais, coûts, techniques, qualité
• elaboration des plans de validation
• être l’acteur.trice de l’amélioration continue au sein des différents acteurs du projet pour le développement d'une culture de la qualité des stratégies de validations
• réaliser l’évaluation des propositions techniques des différents services sur les acticités HVAC et nettoyage puis donner les GO/NOGO Qualité

Exigences

• vous possédez une bonne maitrise des processus qualités et avez au minimum une expérience réussie dans l’industrie de la santé
• vous avez une bonne connaissance de l’assurance qualité système
• vous avez une bonne connaissance des normes et des procédés des secteurs pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des biotechnologies
  Voir plus +2
• vous maitrisez les outils de gestion de projet
• vous souhaitez partager votre savoir