Salaire STALLERGENES GREER

Responsabilités

• piloter et suivre le Document Unique d’évaluation des risques professionnels
• etre responsable des objectifs et de la réalisation des projets confiés
• accompagner les équipes Techniques dans l’établissement des Plans de Prévention et des Protocoles de Sécurité
  Voir plus +54
• définir puis formaliser l'expression du besoin et s'assurer de l'adéquation avec solution choisie
• déployer les outils de communication
• evaluer et/ou identifier les ressources et les budgets nécessaires pour chaque besoin ou projet identifié
• organiser et suivre la planification des essais sur le terrain
• réaliser des visites terrains Sécurité lors des arrêts techniques des Unités de Production et participer aux réunions de suivi des arrêts techniques
• rédiger les protocoles de validation des procédés dans les délais impartis
• analyser les risques de ses projets et proposer des solutions alternatives
• contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées
• participer à la mise à jour du Dossier ATEX et ICPE de notre site
• exprimer les besoins et les problématiques identifiés au cours des projets
• participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistrés
• réaliser les évaluations d’impacts HSE
• animer l’équipe projet
• participer à la stratégie de mesure de la performance des process
• piloter les modifications de procédés incluant les équipements
• suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des
• animer des formations Sécurité et identifier les besoins en collaboration avec le Service Formation
• répondre aux demandes en matière d’HSE des services partenaires
• rattaché Responsable Production Matières Premières, vous découvrirez de manière concrète les problématiques liées aux domaines de la production de nos matières premières allergénique
• vous serez amené à travailler en équipe, afin d'assurer l'amélioration continue des procédées
• contribuer à la rédaction des dossiers CMC
• informer et communiquer sur l’avancement de ses projets
• evaluer l’impact des Change Controls sur la robustesse des procédés et participer à la définition des stratégies de validation associées
• participer à l’analyse de criticité des procédés et la définition de la stratégie de maîtrise du procédé
• échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement Analytique
• rattaché à la Direction Ressources Humaines et sous la responsabilité du Responsable HSE du site, vous intégrerez une équipe de 3 personnes
• suivre les habilitations du personnel en matière de sécurité
• participer à la mise en place des procédures et bonnes pratiques de fabrication
• rédiger les protocoles et rapports d’essais et de validation
• gérer les investigations transverses et les investigations process chez les sous-traitants
• participer aux inspections sur son périmètre
• assurer la veille réglementaire en matière de sécurité, hygiène et environnement
• assurer la veille scientifique
• proposer et tester un nouveau procédé ou optimisation de procédé
• proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité
• gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations
• programmer les instances de décisions liées à ses projets
• faire l'état des méthodes analytiques et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le Développement
• relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
• elaborer et mettre en place les procédures relatives à la santé sécurité, et environnement
• participer aux projets site en tant qu'équipier Validation
• au sein de la Direction de Développement et Support Production, vous serez en charge de la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et de transport en mettant en œuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation, dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité
• participer ou leader les analyses de risques procédé
• co-piloter le Programme Annuel de Prévention des risques professionnels et Amélioration des conditions de travail
• suivre les Indicateurs Santé
• participer aux décisions en tant qu'équipier projet dans son domaine d'expertise
• renseigner les rapports et constituer le dossier de validation
• en appui au Responsable HSE, participer aux projets de nouvelles installations dans le domaine HSE
• participer aux enquêtes anomalies et coordonner les enquêtes transverses
• participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en œuvre
• gérer les documents mis en œuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
• sécurité
• participer aux enquêtes d’accidents en collaboration avec le CSSCT et les services concernés, suivre les plans d’actions afin d’éliminer les risques, les réduire et les prévenir
• développer l’expertise sur les technologies en lien avec le process et formaliser l’expertise pour le compte de l’entreprise

Exigences

• concevoir et gérer un projet
• définir la stratégie financière d'une structure
• déterminer des axes d'évolution technologiques
  Voir plus +19
• identifier les contraintes d'un projet
• élaborer des propositions techniques
• concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement
• construire un plan d'action QSE
• contrôler les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement
• normes environnementales
• piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur en génie des procédés et disposez de de minimum 2 ans d'expérience professionnelle à un poste similaire, en production pharmaceutique, idéalement en environnement aseptique
• vous êtes titulaire d’un Bac +5 ou école d’ingénieur avec spécialisation en Sécurité et Environnement et disposez de 2 ans d’expérience minimum à un poste similaire, idéalement dans le domaine pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire
• au-delà de votre rigueur et de votre capacité à structurer les projets, vous faites preuve de flexibilité, d'écoute et de leadership
• vous maîtrisez un outil de gestion de projet et d'analyse des risques et connaissez l'écosystème informatique en production
• vous appréciez le travail en équipe
• les référentiels BPF, GMP
• vous êtes reconnu pour votre sens du relationnel, votre capacité à fédérer ainsi que pour être force de proposition
• vous êtes ingénieur , pharmacien ou titulaire d'un Bac +5 dans le domaine des procédés et vous disposez d'une expérience professionnelle de 3 ans minimum sur une fonction similaire
• vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe
• les procédés de l'industrie pharmaceutique
• vous avez une appétence particulière pour les procédés pharmaceutiques
• au-delà de votre capacité d analyse et de synthèse ainsi que votre rigueur, vous disposez d'un bon relationnel, êtes dynamique et à l'écoute

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• piloter et suivre le Document Unique d’évaluation des risques professionnels
• etre responsable des objectifs et de la réalisation des projets confiés
• accompagner les équipes Techniques dans l’établissement des Plans de Prévention et des Protocoles de Sécurité
  Voir plus +54
• définir puis formaliser l'expression du besoin et s'assurer de l'adéquation avec solution choisie
• déployer les outils de communication
• evaluer et/ou identifier les ressources et les budgets nécessaires pour chaque besoin ou projet identifié
• organiser et suivre la planification des essais sur le terrain
• réaliser des visites terrains Sécurité lors des arrêts techniques des Unités de Production et participer aux réunions de suivi des arrêts techniques
• rédiger les protocoles de validation des procédés dans les délais impartis
• analyser les risques de ses projets et proposer des solutions alternatives
• contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées
• participer à la mise à jour du Dossier ATEX et ICPE de notre site
• exprimer les besoins et les problématiques identifiés au cours des projets
• participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistrés
• réaliser les évaluations d’impacts HSE
• animer l’équipe projet
• participer à la stratégie de mesure de la performance des process
• piloter les modifications de procédés incluant les équipements
• suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des
• animer des formations Sécurité et identifier les besoins en collaboration avec le Service Formation
• répondre aux demandes en matière d’HSE des services partenaires
• rattaché Responsable Production Matières Premières, vous découvrirez de manière concrète les problématiques liées aux domaines de la production de nos matières premières allergénique
• vous serez amené à travailler en équipe, afin d'assurer l'amélioration continue des procédées
• contribuer à la rédaction des dossiers CMC
• informer et communiquer sur l’avancement de ses projets
• evaluer l’impact des Change Controls sur la robustesse des procédés et participer à la définition des stratégies de validation associées
• participer à l’analyse de criticité des procédés et la définition de la stratégie de maîtrise du procédé
• échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement Analytique
• rattaché à la Direction Ressources Humaines et sous la responsabilité du Responsable HSE du site, vous intégrerez une équipe de 3 personnes
• suivre les habilitations du personnel en matière de sécurité
• participer à la mise en place des procédures et bonnes pratiques de fabrication
• rédiger les protocoles et rapports d’essais et de validation
• gérer les investigations transverses et les investigations process chez les sous-traitants
• participer aux inspections sur son périmètre
• assurer la veille réglementaire en matière de sécurité, hygiène et environnement
• assurer la veille scientifique
• proposer et tester un nouveau procédé ou optimisation de procédé
• proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité
• gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations
• programmer les instances de décisions liées à ses projets
• faire l'état des méthodes analytiques et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le Développement
• relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
• elaborer et mettre en place les procédures relatives à la santé sécurité, et environnement
• participer aux projets site en tant qu'équipier Validation
• au sein de la Direction de Développement et Support Production, vous serez en charge de la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et de transport en mettant en œuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation, dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité
• participer ou leader les analyses de risques procédé
• co-piloter le Programme Annuel de Prévention des risques professionnels et Amélioration des conditions de travail
• suivre les Indicateurs Santé
• participer aux décisions en tant qu'équipier projet dans son domaine d'expertise
• renseigner les rapports et constituer le dossier de validation
• en appui au Responsable HSE, participer aux projets de nouvelles installations dans le domaine HSE
• participer aux enquêtes anomalies et coordonner les enquêtes transverses
• participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en œuvre
• gérer les documents mis en œuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
• sécurité
• participer aux enquêtes d’accidents en collaboration avec le CSSCT et les services concernés, suivre les plans d’actions afin d’éliminer les risques, les réduire et les prévenir
• développer l’expertise sur les technologies en lien avec le process et formaliser l’expertise pour le compte de l’entreprise

Exigences

• concevoir et gérer un projet
• définir la stratégie financière d'une structure
• déterminer des axes d'évolution technologiques
  Voir plus +19
• identifier les contraintes d'un projet
• élaborer des propositions techniques
• concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement
• construire un plan d'action QSE
• contrôler les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement
• normes environnementales
• piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur en génie des procédés et disposez de de minimum 2 ans d'expérience professionnelle à un poste similaire, en production pharmaceutique, idéalement en environnement aseptique
• vous êtes titulaire d’un Bac +5 ou école d’ingénieur avec spécialisation en Sécurité et Environnement et disposez de 2 ans d’expérience minimum à un poste similaire, idéalement dans le domaine pharmaceutique, cosmétique ou agroalimentaire
• au-delà de votre rigueur et de votre capacité à structurer les projets, vous faites preuve de flexibilité, d'écoute et de leadership
• vous maîtrisez un outil de gestion de projet et d'analyse des risques et connaissez l'écosystème informatique en production
• vous appréciez le travail en équipe
• les référentiels BPF, GMP
• vous êtes reconnu pour votre sens du relationnel, votre capacité à fédérer ainsi que pour être force de proposition
• vous êtes ingénieur , pharmacien ou titulaire d'un Bac +5 dans le domaine des procédés et vous disposez d'une expérience professionnelle de 3 ans minimum sur une fonction similaire
• vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe
• les procédés de l'industrie pharmaceutique
• vous avez une appétence particulière pour les procédés pharmaceutiques
• au-delà de votre capacité d analyse et de synthèse ainsi que votre rigueur, vous disposez d'un bon relationnel, êtes dynamique et à l'écoute

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• o Assurer la gestion réglementaire des changements pharmaceutiques
• confirmer l’ensemble de la documentation requise pour supporter les différents changements
• au sein de la Direction des Opérations Industrielles, vous contribuez à l'atteinte des objectifs Coût / Qualité / Délai
  Voir plus +40
• contribuer à la planification des dossiers requis et le suivi des plans d’actions
• répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’informations
• être l'interlocuteur/trice des agences réglementaires et des filiales / partenaires / CRO pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle
• être l’interlocuteur/trice des agences réglementaires et des filiales / partenaires / CRO pour tout dépôt de dossiers ou toute communication réglementaire relative aux produits du pôle
• assurer le contrôle administratif des dossiers d ordonnances
• assurer le contrôle administratif des dossiers d’ordonnances
• vous supervisez les opérations pharmaceutiques d'une équipe, en lien avec le Directeur de production
• mettre en conformité ou demander une investigation sur la bonne délivrance du traitement si nécessaire
• vérifier la documentation associée à toutes les actions réglementaires pour s assurer de la conformité et stratégie réglementaire
• valider les informations de la base réglementaire et mettre à jour les outils de suivi
• vérifier la documentation associée à toutes les actions réglementaires pour s’assurer de la conformité et stratégie réglementaire
• valider les BATs en collaboration avec les partenaires locaux
• une expérience dans la demande d'autorisation d essais cliniques serait un plus
• une expérience dans la demande d’autorisation d’essais cliniques serait un plus
• conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
• coordonner la constitution des dossiers et la soumission de demande d'AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, d'avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables aux projets
• assurer le soutien technique des filiales / partenaires / CRO en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
• contribuer au développement et au déploiement de l'expertise au sein du pôle : veille réglementaire, formations internes, procédures
• coordonner la constitution des dossiers et la soumission de demande d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, d’avis scientifique ou autres dossiers réglementaires applicables aux projets
• contribuer au développement et au déploiement de l’expertise au sein du pôle : veille réglementaire, formations internes, procédures
• analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
• rattaché au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d'une procédure réglementaire européenne
• rattaché au Responsable Affaires Réglementaires ICH, vous serez en charge des procédures réglementaires nationales pour les pays sous votre responsabilité en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché, ainsi que d’une procédure réglementaire européenne
• réaliser l’évaluation de l’impact réglementaire des changements pharmaceutiques proposés pour l’ensemble des pays et produits concernés, en collaboration avec les responsables réglementaires concernés
• rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
• assurer le contrôle pharmaceutique des commandes
• rattaché au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous serez en charge de la gestion réglementaire des changements pharmaceutiques ainsi que de la constitution et de la mise à jour de la documentation qualité , pour tout produit du portefeuille & territoires
• mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
• approuver les commandes, libérer les commandes initiales, APSI, et renouvellement
• assurer le contrôle et la libération des commandes destinées aux professionnels de santé
• rédiger les RCP, notices et étiquetage en accord avec la réglementation
• procéder à l’analyse réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, de modification & de renouvellement
• vous maîtrisez la préparation des dossiers d enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale
• vous maîtrisez la préparation des dossiers d’enregistrements & de variations pharmaceutiques et vous êtes en mesure de participer aux réflexions concernant la stratégie réglementaire globale
• apporter son expertise produit aux équipes internes
• rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous intervenez en support au service sur le périmètre Répartition aseptique / Répartition Voie orale / Stérilisation / Laverie et Préparation de Matériel
• evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
• assurer une veille réglementaire
• au sein de la Direction des Opérations France, vous assurez le contrôle pharmaceutique et la libération des commandes associées à une ordonnance d APSI dans le respect des règles de délivrance et des délais
• au sein de la Direction des Opérations France, vous assurez le contrôle pharmaceutique et la libération des commandes associées à une ordonnance d’APSI dans le respect des règles de délivrance et des délais

Exigences

• analyser, exploiter, structurer des données
• données d'activité d'une production
• déterminer des mesures correctives
  Voir plus +21
• normes environnementales
• piloter la gestion de la production, de l'exploitation
• application procédures qualité
• contrôler des données qualité
• contrôler la qualité et la conformité des process
• piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• vous êtes à l’aise avec les outils informatiques
• vous êtes Pharmacien , Ingénieur ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament & disposez de 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire
• vous êtes Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans une fonction similaire
• vous êtes Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires, et disposez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum dans une fonction similaire
• vous appréciez travailler en équipe
• vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe
• vous disposez d’un bon relationnel et appréciez le travail en équipe
• vous disposez d’un bon relationnel et appréciez travailler en équipe
• vous faites preuve de rigueur, êtes attentif aux détails, méthodique et autonome
• vous êtes titulaire d un diplôme d'état de docteur en pharmacie et disposez d'une première expérience professionnelle en officine
• au-delà de votre rigueur et de votre capacité d'organisation, vous êtes reconnu pour votre esprit critique, votre capacité d'analyse et de synthèse
• au-delà de votre rigueur et de votre capacité d’organisation, vous êtes reconnu pour votre esprit critique, votre capacité d’analyse et de synthèse
• vous êtes titulaire d’un diplôme d'état de docteur en pharmacie et disposez d’une première expérience professionnelle en officine
• au-delà de votre rigueur, de votre capacité d’analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux
• vous souhaitez rejoindre un laboratoire en pleine croissance et manager notre équipe de production ?

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• lauriane LE COCQ
• o Intervenir au niveau de la rédaction et validation des synopsis et des protocoles
• o Réaliser les appels d’offres & initier les contrats avec les fournisseurs
  Voir plus +44
• o Suivre les fournisseurs & piloter leurs actions
• participer à la stratégie de mesure de la performance des process
• participer aux inspections sur son périmètre
• piloter les modifications de procédés incluant les équipements
• intervenir au niveau de la rédaction et validation des synopsis et des protocoles
• rédiger les cahiers des charges liés aux projets/études, en collaboration avec les différents départements en interne, le cas échéant
• apporter son support aux filiales pour la formalisation des projets et faire le lien avec les différentes directions internes
• evaluer l’impact des Change Controls sur la robustesse des procédés et participer à la définition des stratégies de validation associées
• les techniques de validation et développement
• piloter la planification des fabrications, du packaging et de la libération des certificats de lots cliniques
• organiser la revue des données et participer à l’interprétation des résultats jusqu’à la validation des rapports d’études cliniques, soutien à l’enregistrement et publications
• o Organiser la revue des données et participer à l’interprétation des résultats jusqu’à la validation des rapports d’études cliniques, soutien à l’enregistrement et publications
• rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
• participer à l’analyse de criticité des procédés et la définition de la stratégie de maîtrise du procédé
• gérer les investigations transverses et les investigations process chez les sous-traitants
• gérer les projets courants d’optimisation
• o Piloter la planification des fabrications, du packaging et de la libération des certificats de lots cliniques
• o Traiter les demandes de travaux & étudier la faisabilité
• encadrer les essais supportifs aux activités d’amélioration, de transfert ou d’industrialisation des procédés
• participer à la sélection des prestataires de service et investigateurs et assister aux négociations des contrats de prestation de service et contrats avec les investigateurs
• coordonner et assurer la planification des études/projets puis suivre leur bon déroulement
• o Participer à la sélection des prestataires de service et investigateurs et assister aux négociations des contrats de prestation de service et contrats avec les investigateurs
• o Rédiger les cahiers des charges liés aux projets/études, en collaboration avec les différents départements en interne, le cas échéant
• o Coordonner et assurer la planification des études/projets puis suivre leur bon déroulement
• être référent scientifique et technique : développer l’expertise sur les technologies en lien avec le process et formaliser l’expertise pour le compte de l’entreprise ; assurer la veille scientifique
• réaliser les travaux et piloter les projets industriels : coordonner et suivre la réalisation des travaux avec les sous-traitants et les équipiers projets
• o Rédiger la documentation technique et les procédures d’utilisation & de maintenance des systèmes installés
• S’assurer de la faisabilité des études/projets cliniques en lien avec les équipes locales et suivre l’état d’avancement
• o Participer à la discussion du plan d’analyse statistique
• rattaché à la Direction Production, vous piloterez un portefeuille de projets dont les thématiques sont orientées autour du développement , de la validation des procédés ou de la transposition industrielle
• participer à la mise en place d’outils statistiques d’exploitation des bases de données
• o S’assurer de la faisabilité des études/projets cliniques en lien avec les équipes locales et suivre l’état d’avancement
• participer à la discussion du plan d’analyse statistique
• apporter son expertise technique en lien avec l’équipe maintenance
• vous garantirez le respect des objectifs, des budgets et des délais de réalisation dans le respect de la réglementation et des process internes
• participer aux enquêtes anomalies et coordonner les enquêtes transverses
• prendre en charge la conception, rédaction, validation des documents d’études/projets
• o Identifier les ressources nécessaires & participer aux choix techniques
• o Contrôler la conformité des nouveaux équipements et systèmes
• o Prendre en charge la conception, rédaction, validation des documents d’études/projets
• contribuer à l’amélioration continue par l’identification d’opportunités d’amélioration, leur communication aux personnes concernées et la mise en œuvre
• L’immunothérapie Allergénique est le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes
• avec plus de 1100 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 40 pays
• o Participer aux opérations de qualification et aux décisions liées au domaine d’expertise

Exigences

• expérience Minimum 5 ans
• les Techniques et process biotechnologiques
• minimum 5 ans
  Voir plus +14
• métier
• votre capacité d’organisation, votre sens des priorités et votre flexibilité seront des atouts pour ce poste
• attaché de recherche clinique
• statut du poste
• vous faites preuve de rigueur et de proactivité, et savez travailler en équipe pluridisciplinaire dans un environnement international impliquant la supervision de plusieurs projets en parallèle
• vous êtes organisé , autonome et êtes en mesure de fédérer les équipes projets
• vous êtes titulaire d’un diplôme d’Ingénieur ou d’un diplôme de Pharmacien et disposez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum en production, développement, industrialisation ou validation de procédés biotechnologiques
• vous appréciez le travail en équipe
• les fondements de la biochimie
• cadre du secteur privé
• zone de déplacement
• métier Ingénieur en biotechnologies
• au-delà de votre rigueur et de votre capacité d’analyse, vous êtes méthodique, réactif et faites preuve de proactivité et d’adaptation à tous les niveaux
• pas de déplacement

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• suivi et amélioration des indicateurs de processus Qualité comme les Déviations, les CAPA et les change control
• proposer des améliorations pour optimiser la gestion des processus CAPA, Change Control, revue et libération des dossiers de lot
• proposer des améliorations pour optimiser la gestion des processus CAPA, Change Control, revue et libération des dossiers de lot
  Voir plus +31
• cartographie du Process de Libération pour les Gammes produits
• contribuer au processus de qualification des fournisseurs d’articles de conditionnement : approuver les BAT et les FIQ des articles de conditionnement en support au référent AQ, assurer la création et le maintien à jour des cahiers des charges qualité
• contribuer au processus de qualification des fournisseurs d’articles de conditionnement : approuver les BAT et les FIQ des articles de conditionnement en support au référent AQ, assurer la création et le maintien à jour des cahiers des charges qualité
• assurer l’archivage des dossiers de lot
• garantir le fonctionnement de la gestion des plans d’action associés aux évènements qualité et des Change Control : assurer le suivi des CAPA et des CC, représenter l’Assurance Qualité dans les comités projet : définir les exigences qualité
• garantir le fonctionnement de la gestion des plans d’action associés aux évènements qualité et des Change Control : assurer le suivi des CAPA et des CC, représenter l’Assurance Qualité dans les comités projet : définir les exigences qualité
• vous êtes rattaché au responsable de la plateforme analytique immunologie, et travaillez en étroite collaboration avec les managers de équipes de développement analytique, contrôle qualité et réactifs critiques, au sein de la plateforme immunologie
• participer au traitement et la résolution des évènements qualité mineurs Activité
• S’assurer de la bonne application des exigences internes et réglementaires en termes de revue de dossiers de lot
• vous contribuez au processus de qualification des fournisseurs d’articles de conditionnement et des sous-traitants de fabrication
• faire respecter les règles de respect de la traçabilité dans les dossiers de lot
• assurer la mise à jour des documents du processus de gestion des EQ
• rejoignez nos équipes Stallergenes Greer
• tenir à jour des indicateurs pour évaluer la performance du système de gestion CAPA, Change Control, processus de libération
• aide au maintien du système Mangement de la qualité
• organiser l'amélioration continue des processus opérationnels des activités de son périmètre
• participer à l’élaboration des PQR/APR, à la revue de management de la Qualité et aux réunions du comité qualité site : fournir les éléments nécessaires à l’établissement des PQR/APR et assurer le suivi puis l’analyse des activités au travers des bilans périodiques et d’indicateurs
• participer à l’élaboration des PQR/APR, à la revue de management de la Qualité et aux réunions du comité qualité site : fournir les éléments nécessaires à l’établissement des PQR/APR et assurer le suivi puis l’analyse des activités au travers des bilans périodiques et d’indicateurs
• améliorer le processus de revue des dossiers de lots afin qu’il soit simple et rapide
• améliorer les résultats de l’indicateur « % de dossiers bons du 1er coup » à la revueMise à jour des check-lists de revue de dossiers de lots
• tenir à jour des indicateurs pour évaluer la performance du système de gestion CAPA, Change Control, processus de libération
• proposer des plans de formations, des investissements et des changements de locaux
• assurer l'évaluation régulière et la surveillance du respect des BPF lors du déroulement des activités opérationnelles du site par différents moyens
• faire respecter et respecter les délais d'ouverture et de clôture des EQ
• A l'issue du traitement des EQ et de leur analyse de tendance, de criticité, soumettre au responsable de service des plans d'action, élaborés avec les services impactés
• vous contribuez à la réalisation des projets d’amélioration continue en cours selon les référentiels, les normes et les exigences en vigueur, ainsi que la qualité et le respect des délais des projets
• rattaché à la Direction Assurance Qualité Packaging & Distribution Internationale, vous assurez la bonne application du système qualité sur le site d’Antony en assurant le traitement des évènements qualité, la gestion des CAPAs, la revue et le traitement des dossiers de lots
• rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous intervenez en support au service sur le périmètre Répartition aseptique / Répartition Voie orale / Stérilisation / Laverie et Préparation de Matériel
• proposer des améliorations, des simplifications ainsi que des tableaux de bord associés
• garantir le respect de la procédure de gestion des EQ
• § Missions

Exigences

• consignes de distanciation sociale
• vous êtes titulaire d’un Master en management de la qualité et disposez d’une première expérience en qualité dans l’industrie pharmaceutique
• vous connaissez les normes réglementaires et disposez d’un socle de connaissances scientifiques
  Voir plus +12
• vous disposez d’une première expérience dans ce domaine, idéalement dans l’industrie pharmaceutique
• vous avez déjà eu l’occasion de travailler sur la sérialisation de produits de santé ainsi que sur la partie conditionnement
• au cours de votre parcours, vous avez développé des connaissances de premier niveau relatives au domaine de l’Assurance Qualité
• au-delà de votre rigueur, organisation et de votre capacité d’analyse et synthèse, vous êtes autonome, réactif et faites preuve d’adaptation
• au-delà de votre rigueur, organisation et de votre capacité d’analyse et synthèse, vous êtes autonome, réactif et faites preuve d’adaptation
• vous êtes titulaire d’un Master en management de la qualité et disposez d’une première expérience en qualité dans l’industrie pharmaceutique
• vous êtes à l’aise avec les outils informatiques et notamment le pack office
• vous appréciez le travail en équipe
• vous appréciez le travail en équipe
• vous êtes force de propositions, organisé et rigoureux et êtes en mesure de prendre des initiatives
• vous avez un bon relationnel et appréciez le travail en équipe
• vous préparez un diplôme d’ingénieur/pharmacien ou un Bac +4/+5 avec une spécialisation en management de la qualité des produits de santé