Salaire Substipharm

Responsabilités

• création et gestion de la base de données des articles de conditionnement des produits exploités
• créer et gérer les n° d’article Coordonner les activités liées à la création/mise à jour des articles de conditionnement liés à l’exploitation avec les différents acteurs Initier et suivre les change control « labelling » ou des artworks Analyser les demandes de mise à jour des articles de conditionnement en fonction du stock et de la date d’implémentation réglementaire Créer et gérer les codes GS1 Assurer la veille GS1, analyser, impulser les évolutions si nécessaire Suivre les évolutions de la réglementation packaging avec le département réglementaire au niveau international Valider les prérequis avec le service commercial Assurer la bonne mise en œuvre de la charte graphique
• créer et gérer les n° d’article
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• assurer le transfert des données de sérialisation vers les partenaires et le Hub Européen
• assurer la bonne mise en œuvre de la charte graphique
• assurer la veille GS1, analyser, impulser les évolutions si nécessaire
• créer et gérer les produits et partenaires sur la plateforme de sérialisation Garantir le bon fonctionnement de l’outil de sérialisation Assurer le transfert des données de sérialisation vers les partenaires et le Hub Européen Réaliser les étapes de validation des nouvelles versions avec le service Assurance Qualité Initier les renouvellements de contrats annuels avec les hubs nationaux Réaliser une veille sur cette activité au niveau national et international
• coordonner les activités liées à la création/mise à jour des articles de conditionnement liés à l’exploitation avec les différents acteurs
• créer et gérer les produits et partenaires sur la plateforme de sérialisation
• réaliser les étapes de validation des nouvelles versions avec le service Assurance Qualité
• analyser les demandes de mise à jour des articles de conditionnement en fonction du stock et de la date d’implémentation réglementaire
• initier les renouvellements de contrats annuels avec les hubs nationaux
• créer et modifier les nomenclatures produits Mettre à jour les tarifs achat et vente Suivre les PRI et écarts de facturation Extraire des données pour réalisation d’indicateurs de suivi pour partage avec le management Veiller à un archivage rigoureux des procédures et des règles de gestion
• suivre les PRI et écarts de facturation
• mettre à jour les tarifs achat et vente
• réaliser et mettre à jour les fiches techniques logistique
• initier et suivre les change control « labelling » ou des artworks
• créer et modifier les nomenclatures produits
• garantir le bon fonctionnement de l’outil de sérialisation
• mettre à jour les fiches de sécurité produit Réaliser et mettre à jour les fiches techniques logistique
• réaliser une veille sur cette activité au niveau national et international
• mettre à jour les fiches de sécurité produit
• veiller à un archivage rigoureux des procédures et des règles de gestion
• suivre les évolutions de la réglementation packaging avec le département réglementaire au niveau international

Exigences

• expertise des outils Bureautiques et Informatiques ERP, SAGE serait un plus
• si vous êtes intéressé par cette mission, adressez votre candidature à Guillaume Bargain ()
• formation de base : Bac + 2 à Bac + 3 Supply Chain ou environnement de production pharmaceutique
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• si vous êtes intéressé par cette mission, adressez votre candidature à Guillaume Bargain
• si vous êtes intéressé par cette mission, adressez votre candidature à Guillaume Bargain
• capacité organisationnelle, analytique, autonomie, rigueur, gestion des priorités, flexibilité, esprit d’équipe et sens relationnel sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction

Gains pour le poste supply chain manager

Responsabilités

• gérer l’introduction de nouvelles sources de principes actifs
• optimiser/ développer des méthodes analytiques avec nos sous-traitants
• préparer et consolider les dossiers d’AMM en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales, Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale, Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement, Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation, Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant
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• gérer les projets liés à de nouvelles réglementations
• suivre les déviations majeures des procédés, Evaluer et suivre les modifications de procédé en relation avec le service Affaires Réglementaires, Réaliser, le cas échéant, des audits pour cause, Réaliser les suivis des Revue Qualité Produits sur la partie galénique , Apporter des réponses aux questions techniques des Autorités de Santé lors de l’évaluation des dossiers d’AMM
• faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés, Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays, Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM, ect
• gérer les transferts et validations analytiques ainsi que la documentation afférente en partenariat avec nos sous-traitants
• mener les investigations et résoudre, en partenariat avec nos façonniers, les problèmes analytiques pour un portefeuille de produits et si nécessaire, participer aux audits des façonniers pour cause analytique
• industrialiser des produits Réaliser la transposition industrielle sur les sites de sous-traitance en France et à l’Etranger, Transférer des produits vers de nouveaux sites de façonnage, Animer les réunions projet en interne et avec nos façonniers, Prendre en charge les validations des procédés de fabrication & conditionnement, et approuver la documentation technique rattachée à l’activité , Réaliser les plannings d’industrialisation et garantir les délais de mise en place des nouveaux produits et transferts, Réaliser la validation industrielle des nouvelles sources d’actif, lors du lancement des nouveaux produits, Participer à l’élaboration des variations dans le cadre des transferts de site et des changements mineurs de process
• le département des opérations Industrielles assure la prise en charge des projets d’industrialisation et d’expertises analytique et galénique
• réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire, Travailler sur l’amélioration continue des process interne, Participer aux projets du département et de l’entreprise
• substipharm fournit des médicaments à d’autres laboratoires pharmaceutiques, mais aussi exploite ses propres produits, qu’ils soient génériques ou de marque
• suivre les études de stabilité post-AMM dans le cadre des lancements , de transferts de site de fabrication, de variations réglementaires etc
• votre mission : Rattaché au Responsable du Pôle Analytique, et en étroite interaction avec les autres membres du service et ceux des autres services , vous interagissez en externe avec les CMO et les prestataires analytiques
• apporter des réponses aux questions analytiques des clients et celles soulevées par les Autorités de Santé

Exigences

• vous maîtrisez aussi bien la langue anglaise que le langage informatique
• vous avez une formation en lien avec la chimie analytique avec une expérience dans l’industrie pharmaceutique
• un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent Minimum 5 ans d’expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe, idéalement Une bonne connaissance du Module 3
  Voir plus +2
• d’une expérience d’au moins 10 ans dans la production de formes pharmaceutiques ou au sein d’un service Développement d’un laboratoire pharmaceutique
• pour réussir dans vos fonctions : Vous connaissez les référentiels opposables

Commerce

• administration
• management
• Management
  Voir plus +1
• Administration

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• nous recrutons un chef de projets affaires réglementaires senior pour la zone Europe avec une forte capacité d’adaptation, souhaitant travailler en équipe et recherchant des responsabilités et de l’autonomie
• relire en collaboration avec le service Développement et finaliser les dossiers d’AMM en vue de leur enregistrement
• nous recherchons, pour le Service Industriel constitué de 4 personnes, un Chef de projet INDUSTRIALISATION . Le Service Industriel assure la prise en charge des projets d'industrialisation et d'expertises analytique et galénique
  Voir plus +19
• participation à la stratégie d’enregistrement
• gérer un portefeuille de produits sur le plan technique et qualitatif en collaboration avec l'AQ
• réaliser la validation industrielle des nouvelles sources d’actif
• prendre en charge les validations des procédés de fabrication & conditionnement, et approuver la documentation technique rattachée à l’activité
• relire et réaliser les suivis des Revue Qualité Produits sur la partie galénique
• animer les réunions projet en interne et avec nos façonniers
• réaliser les plannings d’industrialisation et garantir les délais de mise en place des nouveaux produits et transferts
• apporter des réponses aux questions techniques des Autorités de Santé lors de l’évaluation des dossiers d’AMM
• apporter des réponses aux questions des clients lors du lancement des nouveaux produits,Participer à l’élaboration des variations dans le cadre des transferts de site et des changements mineurs de process
• gestion des clients
• transférer des produits vers de nouveaux sites de façonnage
• optimiser les processus de production
• suivre les déviations majeures des procédés,Evaluer et suivre les modifications de procédé en relation avec le service Affaires Réglementaires
• veille réglementaire
• dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché : préparation, enregistrement et maintenance
• rédiger des procédures
• procéder à l’enregistrement des dossiers d’AMM avec gestion ou/et rédaction des réponses/questions via des procédures européennes ou via procédures nationales
• assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires et administratives du dossier d’AMM
• mettre à jour les tableaux de suivi et alimenter notre GED et participer à la mise en place d’un RIM

Exigences

• vous aurez également la possibilité de réaliser des audits BPF de sites de façonnage et/ou de production de substances actives
• entre 5 à 10 ans d’expérience en technico réglementaire et au moins une expérience réglementaire en enregistrement
• d’une expérience dans la gestion de projet dans l’industrie pharmaceutique
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• d'une expérience de 5 à 10 ans dans la production de formes pharmaceutiques ou au sein d’un service Développement d’un laboratoire pharmaceutique
• maitrise des référentiels métiers en vigueur
• organisé , rigoureux , motivé , bon relationnel, esprit critique, capacité d’adaptation
• pharmacien, Ingénieur chimiste, ou équivalent, bénéficiant
• autonome, dynamique, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais

Responsabilités

• rattaché au pôle Services Généraux, votre mission principale est d'assister le Responsable des Services Généraux dans sa mission et d'assurer la gestion de l'accueil physique et téléphonique et d'apporter un support administratif à l'entreprise

Exigences

• accueillir, orienter des personnes
• archiver des dossiers et documents de référence
• classer des documents
  Voir plus +8
• gestion administrative du courrier
• gérer les stocks
• modalités d'accueil
• organiser des déplacements professionnels
• planifier des rendez-vous
• règles d'affranchissement du courrier
• utiliser les outils bureautiques
• établir, mettre à jour un dossier, une base de données

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• vous assurez la revue de dossiers de lot en vue de leur libération, le cas échéant. 
• vous gérez les demandes de changements, en collaboration avec les autres départements concernés. 
• vous proposez des plans d’actions correctives et préventives
  Voir plus +9
• vous assurez leur mise à jour tout au long de la vie du produit. 
• vous pouvez être charge de la gestion de projets produits en fonction des besoins identifiés
• vous traitez et analysez les réclamations, les déviations, les résultats hors spécifications et hors tendances
• vous analysez et validez les revues qualité produits rédigées par les façonniers
• rattaché au Responsable Qualité Opérationnelle, pour vos produits en portefeuille, vous mettez en oeuvre les actions suivantes nécessaires à la sécurité des patients et à la satisfaction des clients : 
• vous validez l’ensemble de la documentation nécessaire au lancement des médicaments
• vous suivez les plans d’actions qui en découlent. 
• vous êtes le contact privilégié des interlocuteurs qualité de nos clients et de nos fournisseurs. 
• vous participez à la démarche d’amélioration continue de la Qualité, notamment en contribuant à l’optimisation du système documentaire et en anticipant les besoins liés à l’évolution de l’entreprise et à la réglementation européenne/internationale

Exigences

• nous recrutons des collaborateurs avec une forte capacité d’adaptation et recherchant des responsabilités et de l’autonomie
• poste à pourvoir immédiatement
• docteur en Pharmacie, et idéalement ou titulaire d’un master en Assurance/Management de la qualité, vous avez une bonne connaissance des GMP européennes et une première expérience réussie de 2 ans minimum sur un site de production
  Voir plus +2
• capacité organisationnelle, autonomie, rigueur, gestion des priorités, flexibilité, esprit d’équipe et sens relationnel sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction
• si vous êtes intéressé par cette mission, adressez votre candidature à Alice Loizeau et Ramata Prause