Salaire Barbara Jacques

Responsabilités

• traitement des NCs et suivi des coûts de non-qualité, propose et anime des plans d’action sur la réduction des NCs
• contrôle et pédagogie de la culture qualité au travers des différents outils
• la gestion de la quarantaine dépositaire
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• le contrôle pharmaceutique des produits en retour
• audits internes et externes
• revue des dossiers de lots production et conditionnement
• le suivi pharmaceutique des dossiers de fabrication
• assurer l’Interface avec les clients pour traiter les questions pharmaceutiques
• réaliser des audits internes et externes notamment dans le cadre de la qualification des sites de fabrication
• le contrôle des ADC de fabrication
• assurer le contrôle pharmaceutique des dossiers de lot et libération des lots importés
• les investigations nécessaires à toute réclamation et/ou dysfonctionnement
• assurer les investigations suite à des OOS/OOT confirmés auprès des fabricants/MA holder
• le contrôle et libération des dossiers de lot incluant les opérations de certification finale des lots réalisées
• assurer le suivi des indicateurs qualité
• assurer la vérification et l’approbation des revues annuelles produits
• la gestion des stupéfiants et psychotropes et déclarations afférentes , suivi et traitement des anomalies
• culture Qualité : animation et référent Qualité dans un environnement de Production
• gérer les réclamations, déviations et actions pour les produits dont elle a la charge
• participer aux audits Clients et suivi des CAPA
• le suivi des lots et la traçabilité des produits
• exigences qualité opérationnelles : garantir que les méthodes et organisations en place sont robustes
• exigences qualité opérationnelles : garantir que les méthodes et organisations en place sont robustes
• au sein d'un site de distribution qui gère et analyse les produits importés du groupe , vous assurez le suivi des activités pharmaceutiques et qualité lié à l’activité du service Qualité Importation
• assurer le suivi réglementaire pour les produits importés
• apporte un appui méthodologique aux opérateurs
• la mise en œuvre de la sérialisation
• intégrer les nouveaux produits dans le portefeuille produits importation
• le suivi de l’activité Grossiste Exportateur
• créer et mettre à jour les documents qualité relatifs à l’importation
• cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative
• la rédaction des documents officiels liés à l’activité

Exigences

• connaissances générales en gestion de production
• bonne Connaissance de la politique qualité, sécurité, environnement et en Réglementation pharmaceutique
• la connaissance des process stériles est un atout
  Voir plus +13
• un stage ou une alternance en production aux contraintes qualités exigeantes serait un plus
• vous avez 1 an d’expérience minimum en industrie pharmaceutique: certification des lots, production ou affaires règlementaires, idéalement en qualité
• vous connaissez les outils d’amélioration continue type Lean ou 6 Sigma
• capacités de management, Organisation
• docteur en Pharmacie avec thèse ou date, inscriptible en section B
• capacité à analyser, synthétiser, mémoriser des informations techniques et organisationnelles
• autonomie et aptitude à prendre des décisions
• autonomie, Esprit d’équipe, Réactivité
• esprit de synthèse et capacité d’analyse
• connaissance des outils de résolution de problème
• rigueur, Sens de la communication et sens relationnel
• aptitudes à communiquer et à motiver pour inspirer amélioration positive
• honnêteté Intégrité, Capacité à prendre des décisions

Gains pour le poste pharmacien

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• gérer une équipe spécialisée en analyses haut débit et en caractérisation de grosses molécules
• gérer une équipe spécialisée en purification de protéines, chromatographie haut débit et filtrations
• gérer une équipe spécialisée dans le développement de bioprocédé en bioréacteurs
  Voir plus +15
• collaborer avec l'ensemble de l'organisation pour accélérer le passage à la clinique tout en réduisant les coûts de développement
• concevoir des processus de purification adaptée aux besoins clients, participer au transfert d'échelle en vue d'une industrialisation
• rédiger les sections réglementaires CMC
• expérience en rédaction de plan d'expérience , en analyse statistique et en règlementaire
• etre l'interlocuteur privilégié en spectrométrie de masse aussi bien en interne que pour les clients
• etre l'interlocuteur privilégié en analyses HPLC et UPLC aussi bien en interne que pour les clients
• expérience en analyse statistique, en conception de plan d'expérience et en règlementaire
• etre l'interlocuteur privilégié en purification et chromatographie haut débit aussi bien en interne que pour les clients
• etre l'interlocuteur privilégié en procédés de production en bioréacteurs aussi bien en interne que pour les clients
• cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative
• expertise en criblage de résine à haut débit et automatisation de procédé, en chromatographie haut débit, filtrations et clairance virale
• vous avez déjà travaillé sur des Bioréacteurs à perfusion
• expertise en qualification et validation de méthode de caractérisation notamment sur les cellules primaires et les essais immunologiques, qPCR
• concevoir des processus en bioréacteurs adaptés aux besoins clients, réaliser le développement à petite échelle , le transfert et le passage à l'échelle clinique
• au sein d'une équipe multidisciplinaire, collaborative et au rythme rapide, vous concevez et développez les processus de production en bioréacteur : développement et perfectionnement de plateforme de Biotransformation continue nouvelle génération

Exigences

• bonne communication aussi bien à l'écrit qu'à l'oral
• 1ère expérience managériale impérative
• phD ou Ingénieur en Biochimie ou Biotechnologie ou Chimie des protéines vous avez une expérience de 5 ans minimum en développement de procédé de purification et leur transfert en production
  Voir plus +6
• phD ou Ingénieur en Biochimie ou Biotechnologie, vous avez une expérience de 5 ans minimum dans la mise en œuvre de spectrométrie de masse dans le processus de développement de grande molécules
• phD ou Ingénieur en Biochimie ou Biotechnologie, vous avez une expérience de 5 ans minimum en développement de méthodes de caractérisation biologiques à stade précoce ou avancé
• vous aimez travailler dans un environnement dynamique avec un rythme soutenu
• vous aimez travaillé dans un environnement dynamique avec un rythme soutenu
• au sein d'une équipe multidisciplinaire, collaborative et au rythme rapide, vous supervisez le développement de procédé de purification, l'optimisation , la caractérisation et le transfert de technologie de purification de protéines thérapeutiques à partir de cultures cellulaires de mammifères
• au sein d'une équipe multidisciplinaire, collaborative et au rythme rapide, vous serez en charge de créer et de diriger une équipe chargée de développer et d'exécuter des méthodes pour l'évaluation fonctionnelle et le contrôle des impuretés des produits biothérapeutiques

Gains pour le poste responsable développement

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• coordonne les différentes phases de validation jusqu’à la validation process
• rédige les protocoles en concertation avec les différentes parties prenantes
• planifie les lots de validation et s’assure du respect du planning
  Voir plus +12
• participe à la planification et l’organisation des MFT
• participe à la rédaction des cahiers des charges des nouveaux équipements et participe à leurs qualifications
• assiste techniquement les essais
• rédige les rapports
• développe une expertise sur les procédés et formules usine
• lors de modification de procédés ou d’introduction d’une nouvelle formule, de nouvelles matières premières ou de nouveaux éléments de conditionnement établit les protocoles de tests, organise les essais, rédige les rapports
• propose des améliorations sur les procédés existant dans une optique de qualité produit et efficience industrielle
• cette description prend en compte les principales responsabilités
• met à jour les modes opératoires dans l’ERP suite à l’introduction de nouveaux procédés ou modification de procédés existants
• apporte son support à la production ou à tout autre service pour la résolution de problèmes et la conduite d’investigations
• participe aux analyses de risques sur les procédés usine.Analyse des paramètres critiques des procédés et des nouveaux équipements
• assure le suivi documentaire lié aux validations et essais réalisés

Exigences

• connaissance de la règlementation pharmaceutique indispensable
• une expérience en qualification d'équipement est également possible

Gains pour le poste ingénieur

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• vous organisez et coordonnez les activités de production en garantissant les conditions de sécurité, qualité, délais et coûts
• animer des groupes de résolutions de problème qualité et/ou réclamations clients, afin d’identifier correctement les root cause et définir les actions correctives
• réaliser les audits clients, audits internes pour maintenir un haut niveau de qualité au sein de l’atelier de production
  Voir plus +6
• veiller au respect des règles de sécurité, d’hygiène et d’environnement et rédiger et/ou mettre à jour les documents sécurité disponibles : PSA, document unique
• evaluer la performance de l’outil de production et proposer des améliorations et animer des groupes de travail
• vérifier les documents de production
• suivre, analyser et optimiser les temps de production et assurer la gestion informatique de la production et enregistrement des indicateurs de production
• planifier la production et l’affectation des ressources en respectant le planning de production et en garantissant la sécurité du personnel, et la qualité des produits
• cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative

Exigences

• bac +3 +4 ou +5 ou Ingénieur avec une expérience en gestion d'équipe de production en industrie de 5 ans minimum
• vous êtes reconnu pour votre autonomie et votre rigueur et savez gérer les priorités
• vous possédez une bonne connaissance des procédés de production pharmaceutique, idéalement sur des formes sèches
  Voir plus +3
• veiller au respect des référentiels Qualité : BPF, GMP, CSP…, animer la démarche qualité et faire évoluer votre atelier pour atteindre le meilleur niveau de qualité possible
• vos capacités rédactionnelles, votre rigueur et votre enthousiasme seront des atouts pour bien réussir cette mission
• vous faites preuve d’initiatives et d’un esprit d’analyse

Gains pour le poste superviseur

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• décider des actions à mener en cas d’investigation / résultats inattendus ou non conformes lors des activités projet
• définir et mettre en application les CAPA suite aux déviations, audits clients et inspections
• participer aux réunions projets en interne et avec les clients
  Voir plus +12
• assister les différents services de production et le transfert produit lors d’investigations ou de problèmes techniques
• participer à l’élaboration du planning hebdomadaire, prioriser les activités analytiques liées aux projets qui lui sont attribués
• mettre en place les monographies de contrôle des matières premières et produits finis suite aux transferts et/ou validations analytiques
• participer aux audits et aux inspections
• conduire les transferts et validation analytiques pour les analyses de matières premières et produits finis
• assurer une activité de troubleshooting pour les méthodes transférées au laboratoire QC et les investigations éventuelles en production
• apporter une expertise techniques aux techniciens analytiques
• conduire le développement et la validation analytique des méthodes de recherche de traces
• cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative
• superviser les études de stabilité liées aux projets
• rédiger la documentation liée aux projets
• assurer la communication avec le client sur les sujets analytiques liés aux projets

Exigences

• bonne connaissance des normes qualité BPF / cGMP / ISO / ICH / Pharmacopées
• au sein du laboratoire Chimie, vous intégrez le service Développement en charge du développement et de la fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique

Gains pour le poste chef

Offres actuelles pour le poste: