Salaire Calypse Consulting

Responsabilités

• libérer les lots selon le niveau de délégation donnée par le pharmacien responsable
• participer au maintien du système de Pharmacovigilance local en accord avec la réglementation et les procédures internes du laboratoire
• relecture des documents réglementaires
  Voir plus +65
• traiter les anomalies et les réclamations clients
• assurer l'élaboration, la mise en place, la revue des procédures et de la documentation qualité
• gérer et suivre les cas de Pharmacovigilance
• la validation des articles de conditionnement
• il participe à la revue des dossiers et à la libération des lots des produits reconditionnés à l’Atarex
• relecture, soumission le cas échéant et suivi des éléments promotionnels et non promotionnels
• suivre les Mettre en place les outils pour assurer le suivi et l'amélioration de la performance des systèmes et processus
• il partcipe aux autres activités pharmaceutiques au quotidien: validation des dossiers de réceptions, gestion des quarantaines
• dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé de Pharmacovigilance Junior
• dans le cadre de notre développement, nous recherchons des Pharmaciens Assurance Qualité
• gérer le suivi des actions préventives et correctives dans le cadre des audits/ inspections/anomalies/ réclamations
• participer à la stratégie réglementaire
• soumettre les cas de Pharmacovigilance aux Autorités de santé
• la validation des documents promotionnels
• L'interface avec les nombreux interlocuteurs internes et externes
• veille réglementaire
• mettre à jour et suivre les indicateurs correspondants
• proposer les actions d'amélioration à mettre en place
• assurer une veille scientifique et médicale
• la veille réglementaire
• conseiller et assister le département marketing sur les aspects réglementaires de la promotion, être force de proposition auprès du département marketing et du département médical
• réaliser une veille du rapport Bénéfice/risques des produits en phase de développement du laboratoire à fréquence définie
• elaboration de supports de formations et formation des équipes
• définir et mettre en place les outils relatifs à la gestion des sous-traitants et des fournisseurs
• elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• participer aux groupes de travail du service
• assurer la vérification qualité et réglementaire ainsi que l’enregistrement des nouveaux produits receptionnés sur le site
• elaborer, contrôler et approuver les articles de conditionnement
• participer à la préparation des audits et inspections du département
• gestion des réclamations et des déviations
• préparer les dossiers de dépôts de publicité auprès des autorités
• la constitution des Dossiers d'Information Produit
• recueil et suivi des cas et informations d’intérêt pour la pharmacovigilance
• réaliser des formations Qualité du site
• piloter, planifier et participer aux aux auto-inspections, audits fournisseurs, internes, inspections…
• assurer le contrôle et la validation des documents promotionnels suivant la réglementation en vigueur
• participer à la mise à jour et au développement des procédures internes
• préparation des audits, inspections et suivi des CAPAs inhérentes
• veille réglementaire et concurrentielle et suivi des actions correspondantes à mettre en œuvre
• le développement des outils structurants du service
• coordination des activités de pharmacovigilance et information médicale sous la responsabilité du Pharmacien Responsable Intérimaire principal
• piloter l’intégration des nouveaux produits par la planification et le suivi de l’évaluation qualité réalisée par l’équipe système
• assurer le suivi des dossiers et l'archivage des éléments promotionnels en fonction de la réglementation
• assister le Groupe sur toutes les activités liées à l’enregistrement des spécialités ALK : soumission des variations, renouvellement, propositions de traduction et suivi des rectificatifs d’AMM
• participer aux audits clients et inspections des autorités
• travailler en transverse avec les autres départements de la filiale
• représenter l'assurance qualité aux réunions de suivi des projets de développement ou autres projets du site/ groupe
• maintenance du système qualité de l’entreprise, notamment
• la préparation des dossiers d’enregistrement et de maintien des enregistrements en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes
• gestion des listes positives en lien avec l’Assistante AR conformément à la procédure interne
• participer à la rédaction, vérification et l'approbation des documents Qualité
• gérer les résumés des caractéristiques du produit et des avis de transparence, les mettre à jour et les diffuser
• la prise en compte de l'ensemble des composantes réglementaires applicables aux composants packaging, aux formules et aux produits finis pendant les phases de développement et de commercialisation des produits cosmétiques afin de garantir la conformité aux différentes réglementations internationales
• assurer le suivi des documents promotionnels et leurs éventuelles mises à jour
• faire le reporting sur les sujets suivis par le global Quality
• constituer les dossiers de demande d'admission au remboursement et de renouvellement d'inscription pour les spécialités pharmaceutiques remboursables
• au sein du département Qualité PV, rattaché à la Responsable Coordination PV/InfoMed, votre mission est de gérer les activités du service PV pour assurer son fonctionnement et sa finalité, à savoir garantir la sécurité des médicaments, apporter des réponses pour leur bonne utilisation, et assurer la coordination et le suivi des prestataires
• la validation des textes, allégations, discours marketing en fonction de la formule et de la destination des produits ainsi que les marquages légaux sur tous les éléments des produits
• contrôler la conformité réglementaire des documents promotionnels, des documents d’environnement, des documents de formation et argumentaires, conformément à la réglementation, aux référentiels en vigueur et aux procédures internes et évaluer les risques vis-à-vis des Autorités de Santé et de la concurrence
• assurer l’archivage papier et électronique
• encadrement d’un ou plusieurs assistants qualité, un coordinateur Qualité système et des alternants/stagiaires
• monitorer les prestataires et partenaires du laboratoire en mettant en place des contrôles qualité de la prestation et un suivi de leur performance via des indicateurs clés
• interactions avec les différents départements
• suivre la Rood-Map site et Global Quality pour les objectifs de son périmètre
• assurer une veille réglementaire

Exigences

• inscrit ou Inscriptible PRI exploitant section B
• rigueur
• expérience de 2 ans requise en enregistrement Europe et contrôle publicité
  Voir plus +18
• vous êtes pharmacien ou de formation supérieure scientifique et disposez d’une première expérience réussie sur un poste PV/InfoMed
• de formation pharmacien, vous justifiez d’une première année d’expérience réussie sur des fonctions similaires
• pharmacien ou de formation scientifique
• pragmatisme
• au moins une expérience
• vous faites preuve d’excellentes capacités d’analyse et de synthèse, de prise de décisions et d’une grande rigueur
• parfaite connaissance de la réglementation régissant l’activité des établissements pharmaceutiques exploitant
• organisé, dynamique, sens relationnel, aimant travailler en équipe
• pharmacien AR spécialisation cosmétiques
• autonomie, écoute, rigueur, sens de la communication
• excellent communicant, organisé et autonome, vous appréciez le travail d’équipe
• poste en CDI basé à Paris/IDF à pourvoir immédiatement
• rémunération selon profil
• pharmacien, ingénieur, biologiste ou chimiste ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement international des médicaments
• dynamique, réactif et capable de s'adapter rapidement
• pharmacien inscriptible à l’ordre en section B&C, vos précédentes expériences vous ont permis de travailler sur la documentation qualité en industrie, sur les référentiels applicables , sur des techniques d’audits ainsi que sur des démarches de gestion des risques
• pharmacien ou de formation scientifique avec une spécialisation en Affaires Réglementaires des produits de santé, vous justifiez de deux années d’expérience sur un poste similaire
• pharmacien affaires réglementaires

Avantages

• tickets restaurants

Commerce

• pharmaceutique
• Pharmaceutique

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• mettre en oeuvre la politique d’assurance qualité
• contrôler la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges
• organiser l’amélioration continue des processus opérationnels des activités de son périmètre
  Voir plus +43
• déviation et gestion de la CAPA
• proposer des améliorations et/ou évolutions dans le domaine de la qualité
• assurer la conformité des dossiers « évènements qualité » avec les exigences du système qualité
• assurer la conformité des dossiers « CAPA opérationnel » avec les exigences du système qualité
• manager une équipe de 3 personnes
• veiller au respect et à l’application des règles HSE Animer les indicateurs sécurité, qualité, délai et productivité dans le cadre de la gestion de la performance
• assurer la liaison entre le département "Système global de qualité" et le GPS/PV
• proposer des plans de formations, des investissements et des changements de locaux
• responsable de la gestion des écarts et des plans CAPA liés au système PV ou ayant un impact sur celui-ci, depuis l'élaboration ou la révision du CAPA jusqu'au processus de contrôle de la mise en œuvre et de vérification de l'efficacité
• fournir des réponses lorsque les observations sont liées au système de qualité- Agit en tant que contact principal pour les demandes Système de gestion de la qualité PV
• assurer un traitement des évènements qualité dans les délais impartis
• participer à la préparation des inspections et à leur déroulement
• evaluer et approuver les dossiers des évènements qualité
• garantir la réalisation des programmes d’analyses de votre laboratoire afin de tenir les engagements pris auprès des différents services internes dans le respect des BPF-GMP
• agir en tant qu'expert en la matière pour les activités de sécurité et de vigilance au sein du GRDQ
• assurer la tenue à jour des indicateurs d’analyse de tendance des évènements qualité ainsi que la réalisation d’un bilan régulier de ces analyses. Emettre des recommandations
• responsable de la logistique et de l'accueil des audits et des inspections- Soutenir la gestion de toute demande de pré-audit/pré-inspection
• evaluer et approuver des dossiers CAPA
• S'assurer que les indicateurs de performance clés pour le système photovoltaïque sont en place et sont suivis par les fonctions concernées et que les problèmes pertinents sont signalés au système de qualitéObjectifs de qualité- Contribuer à l'élaboration d'objectifs de qualité liés au GPS/PV qui soient alignés sur les objectifs de qualité globale
• contribuer à la coordination de la gestion des plans CAPA liés aux audits et aux inspectionsIndicateurs de performance - Mettre en œuvre et suivre les ICP de conformité - Fournit des mises à jour de qualité lors de la réunion mensuelle de la QPPV de l'UE- S'assurer que les indicateurs de performance clés pour le système photovoltaïque sont en place et sont suivis par les fonctions concernées et que les problèmes pertinents sont signalés au système de qualitéObjectifs de qualité- Contribuer à l'élaboration d'objectifs de qualité liés au GPS/PV qui soient alignés sur les objectifs de qualité globale.- Contribuer aux examens périodiques du système de gestion de la qualité de la PV
• maintenance du PSMF
• fournit des mises à jour de qualité lors de la réunion mensuelle de la QPPV de l'UE
• agir en tant qu'expert en la matière pour les sujets de sécurité/pharmacovigilance
• contribuer à la coordination de la gestion des plans CAPA liés aux audits et aux inspectionsIndicateurs de performance
• evaluer les performances du système de gestion CAPA par des indicateurs
• soutenir les fonctions GPS/PV lors de l'examen du dossier permanent du système de pharmacovigilance et du PSMF local, le cas échéant
• gérer les mises à jour en temps utile de l'organe du PSMF et des annexes énumérant les documents relatifs à la qualité, les écarts, les résultats des audits et les mises à jour du CAPA ainsi que les notes d'audit
• soutenir les projets transversaux en matière de qualité
• audits internes Organisation et suivi des inspections et audits de certification- Traitement des déviations, actions correctives et préventives, réclamations et rappels de lots concernant les spécialités pharmaceutiques et les activités du site exploitant
• assurer au quotidien la gestion des résultats hors spécifications et déviations relatifs à votre secteur ainsi que la mise en place des actions correctives nécessaires
• améliorer, rationaliser et simplifier les processus internes de gestion de la qualité et du service client ; identifier les dysfonctionnements et proposer des solutions pour fiabiliser et améliorer les performances de votre unité, Intervenir en tant qu’expert dans votre domaine d’activité lors des inspections pharmaceutiques et audits clients ainsi que sur les projets internes
• diriger et animer l’équipe du laboratoire conformément aux règles de l’entreprise, procéder au recrutement, à l’appréciation des collaborateurs et assurer leur développement pour les maintenir au meilleur niveau d’expertise et de compétence
• diriger l'arrière-salle et veiller à ce que les réponses du propriétaire soient livrées à temps
• evaluer les performances du système de gestion des évènements qualité
• représenter l’Assurance Qualité opérationnelle dans les comités environnement et comité MFT
• accompagner les services opérationnels dans la définition et la réalisation de leurs CAPA
• evaluer les impacts produit/patient. Proposer les analyses de risque patient liées aux analyses d’impact produit
• organiser avec les directions les réunions décisionnelles nécessaires
• optimiser la gestion des processus CAPA, signaler toute dérive
• assurer l'examen de la cohérence des plans de PV CAPA dans toute l'organisation, y compris les affiliés et les partenaires de PV Audits et inspections
• assurer l'examen de la cohérence des plans de PV CAPA dans toute l'organisation, y compris les affiliés et les partenaires de PV Audits et inspections- Responsable de la logistique et de l'accueil des audits et des inspections- Soutenir la gestion de toute demande de pré-audit/pré-inspection
• contribuer aux examens périodiques du système de gestion de la qualité de la PV
• assurer une vue d'ensemble et un suivi continu de la mise en œuvre du CAPA en suivant les progrès, en fournissant des rapports et en faisant remonter les informations selon les besoins

Exigences

• anglais courant
• 5 ans d'expérience pertinente dans le domaine du système de pharmacovigilance et/ou du système de qualité de la pharmacovigilance
• pharmacien de formation, vous êtes inscriptible à la section B
  Voir plus +11
• tlartigue@calypse-consulting.com
• ou langue maternelle
• pharmacien avec spécialisation en assurance qualité, vous avez minimum 8 ans d’expérience sur des fonctions similaires au sein d’un laboratoire
• bon communiquant, vous avez de bonnes compétences managériales
• connaissance et compréhension approfondies des exigences réglementaires et des normes industrielles en matière de PGPV
• expérience avec les principales autorités sanitaires Inspections et audits de pharmacovigilance
• dynamique, rigoureux et organisé vous êtes force de proposition
• pharmacien, Ingénieur Chimiste, DESS, ou master dans les spécialités requises. Une expérience minimum de 3 ans est attendue en industrie pharmaceutique et en management
• vous avez une très bonne connaissance des BPF, des normes ISO ainsi que des règles d’hygiènes et de sécurité de l’industrie pharmaceutique
• attention! Lorsque vous cliquez sur le bouton vous serez redirigé vers le site talent.com
• expérience dans la conception et le contenu de systèmes de gestion de la qualité Contact : tlartigue@calypse-consulting.com

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• faire la synthèse des données internes avec les données présentes dans la littérature
• ecrire conformément à la réglementation, les rapports contenant notamment les données émises à la suite des études précliniques et cliniques
• recherche et sélection des donnés de la littérature
  Voir plus +26
• analyse les articles scientifiques et autres documents officiels
• rédiger les Rapports d’Evaluation Clinique pour les Dispositifs médicaux
• dans le cadre de notre développement, nous recherchons un rédacteur médical
• effectuer la recherche d’articles sur les bases de données
• rédaction des Rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante sur un domaine thérapeutique, un dispositif médical
• supports de communication
• lire et faire la synthèse d’articles scientifiques pertinents identifiés
• documents de soumission
• savoir-faire une lecture critique des méthodes utilisées dans les publications et faire ressortir les limitations d’une étude
• rédaction des Rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante
• rédiger des rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante sur un domaine thérapeutique ou une molécule donnée
• rédiger le Rapport d’Evaluation Clinique selon les exigences du MEDDEV 2.7 rev. 4
• rédaction des rapport de publications scientifiques
• gérer les activités de sous-traitance liées à l’externalisation de la rédaction de rapports
• la recherche et la sélection des donnés de la littérature et l’analyse les articles scientifiques et autres documents officiels
• rapports intégrant les données générées par les études et la littérature existante su un domaine thérapeutique, un dispositif médical ou une molécule donnée
• au sein de l’équipe Préclinique et Clinique, vous prendrez en charge la rédaction des parties précliniques et cliniques des dossiers réglementaires, des médicaments, des parties scientifiques des rapports périodiques de sécurité, des réponses aux questions des Autorités de Santé
• au sein de l’équipe Pré-clinique et Clinique de notre client, vous prendrez en charge la rédaction des parties réglementaires des dossiers des dispositifs médicaux
• rapports cliniques et des évaluations biologiques sur des DM en accord avec les MEDDEV révision 4, les modules 2.4, 2.5, 4 et 5 des CTD et des publications scientifiques en s’appuyant sur une analyse des données de la littérature issues des articles et revues médico-scientifiques, documentaires et documents officiels
• rattaché au directeur médical, vous gérez la documentation clinique et préclinique dans le cadre de la mise à jour de dossiers des dispositifs médicaux
• au sein de l’équipe Clinique de notre client, vous prendrez en charge la rédaction des parties réglementaires des dossiers des dispositifs médicaux
• prendre en charge et assurer la coordination des activités « médicaments » qui vous incombent en lien avec votre hiérarchie
• la prise en charge de la rédaction des parties réglementaires des dossiers des dispositifs médicaux et ou médicaments
• rédaction des Rapports d’Etudes Cliniques pour le marquage CE: CER selon la dernière version de MeddeV 2.7 rev.4
• rédiger les modules 2.4, 2.5, 4 et 5 des CTD, des parties benefices des PSUR et des publications scientifiques en s’appuyant sur une analyse des données de la littérature issues des articles et revues médico-scientifiques, documentaires et documents officiels
• effectuer des recherches bibliographiques : rechercher et isoler les données de la littérature sur le sujet demandé, faire la sélection et l’analyse des articles, des revues médicales, et des documents officiels

Exigences

• anglais courant
• maitrise de la réglementation des DM et de la dernière version des Meddev révision 4
• maitrise de la réglementation des DM et du format Meddev révision 4
  Voir plus +21
• maitrise des ICH
• solide capacité d’analyse et de synthèse
• médecin, Pharmacien, Docteur en Sciences avec une expérience significative en rédaction médicale et méthodologies appropriées
• une maitrise de la règlementation du format ICH pour la rédaction des rapports pour les medicaments sont requis
• esprit d’équipe en vue d’une collaboration réussie avec l’ensemble des acteurs
• vous avez de l’expérience en rédaction médicale, et vous maîtrisez la nouvelle réglementation Rev. 4
• connaissance des guidelines et des référentiels règlementaires en matière de rédaction médicale
• vous disposez d’une solide capacité d’analyse et de de synthèse
• fortes capacités rédactionnelles
• autonomie, écoute, rigueur, sens de la communication
• votre dynamisme, votre rigueur, votre sens de l’organisation et de la gestion des priorités seront vos meilleurs atouts
• votre dynamise, votre rigueur, votre sens de l’organisation et de la gestion des priorités seront vos meilleurs atouts
• autonomie, rigueur, écoute, sens de la communication
• très bonnes capacités rédactionnelles
• poste basé à Paris
• poste en CDI basé en IDF
• maîtrise de la réglementation des DM et du format Meddev révision 4
• poste en CDI basé à Paris/IDF
• rémunération selon profil
• votre sens du relationnel et du travail en équipe vous permet de collaborer en interface avec l’ensemble des acteurs
• pharmacien, médecin ou de formation scientifique Bac +5

Responsabilités

• coordination de la collecte d informations relatives aux requis réglementaires ou à l analyse d impact réglementaire des changes control
• au sein de l’entité Worldwide Regulatory Affairs
• suivi du sous-traitant en charge de la constitution des dossiers de variations suivant la Législation et les requis locaux
  Voir plus +22
• regulatory Compliance
• coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
• assurer le bon déroulement des notifications UE
• constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
• archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires
• dépôts des dossiers AMM
• conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
• suivi et/ou mise à jour des packagings
• elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
• mise à jour, extraction et validation des informations issues de nos bases de données réglementaires
• gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
• mise en place et rédaction de synthèses sur l avancement du projet
• veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
• mise à jour des tableaux de bords et de l archivage électronique
• rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
• gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
• suivi du dépôt des variations / de leur approbation par les Autorités de santé locales, ceci dans le respect du planning établi
• dans le cadre des activités réglementaires de la région Europe, garantir l'obtention et le maintien des enregistrements de médicaments et dispositifs médicaux dans les pays sous sa responsabilité
• suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export
• travail en équipe, bonnes capacités d intégration et de communication en français et en anglais

Exigences

• ingénieur ou Pharmacien AR Junior
• tu as une expérience en Affaires Réglementaires idéalement
• aisance dans la manipulation des systèmes informatiques
  Voir plus +4
• dynamique, réactif et capable de s’adapter rapidement
• une expérience réussie dans un contexte international dans le domaine cosmétique ou chimique serait appréciée
• connaissances de l’environnement réglementaire dans le secteur de la cosmétique et de la chimie au niveau de l’EU et à l’international
• pharmacien avec 3 ans d expérience minimum en Affaires Réglementaires : Master Qualité nécessaire

Commerce

• banque et finance
• Banque et finance

Gains pour le poste chargé d'affaires

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• analyse les protocoles d’études pour proposer des unités pharmaceutiques optimales et pertinentes répondant aux besoins des études cliniques
• communique les informations pertinentes de l’étude clinique aux pôles Supply Chain planning, conditionnement, et expédition
• coordonne la mise en place et assure le suivi des études cliniques qui sont sous-traitées à la/ aux CMO
  Voir plus +40
• participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir
• gestion des queries générées par la CRO en charge de la biométrie
• le respect du cahier des charges en vigueur en mettant en place des contrôles qualité de la prestation
• définit et pilote les activités de lancement, de conception des unités de traitements et de suivi des études attribuées
• vous participez aux réunions avec les prestataires
• apporte sa contribution à la construction budgétaire des études qui lui sont confiés
• participation à la préparation du protocole PUT ou RTU et principalement des fiches de collecte de données et information patient associé, et à la soumission aux autorités de santé
• propose et/ou réalise des études de faisabilité et/ou des études d’opportunité dans le cadre d’études cliniques sensibles et ou nouvelles pour le Groupe
• réception et coordination pour chaque demande de la validation interne conformément aux procédures
• notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de Coordinateur PV et Qualité de demain
• assure la revue des dossiers de conditionnement de Produit Fini en cas d’absence du responsable Conditionnement/Distribution
• fait un bilan des études et les clôt officiellement
• elabore, propose et met en œuvre le plan de réalisation des études en tenant compte des contraintes de l’environnement et du planning et en validant avec le pôle conditionnement/distribution des ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès
• est responsable de la définition du ou des « kits patients » demandés par les Opérations Cliniques dans le cadre des études cliniques qui vous sont attribuées
• participation à la préparation et suivi de la validation interne par le Global et la région Europe du laboratoire
• participation à la rédaction des cahiers des charges de sous-traitance dans le cadre d’une ATU avec PUT ou d’une RTU. Participation à l’appel d’offre, au choix de la CRO et à la rédaction des contrats
• réalisation des demandes d’expédition des traitements, suivi des stocks
• communication auprès des pharmaciens et médecins concernées, obtention des informations manquantes, communication des décisions prises par le laboratoire
• définit et actualise les indicateurs de suivi des études
• garantit la rédaction et le suivi de la documentation qualité liée à son activité
• vous êtes le coordinateur des activités externalisées de Pharmacovigilance : ICSR, Information médicale et rédaction de rapports de Pharmacovigilance
• assure la conception, le suivi de la réalisation, l’évaluation et la communication de toutes les études cliniques qui lui sont confié cela dans le respect des délais définis et à un coût optimal
• transmission régulière des fiches d’inclusion, de suivi, de fin de traitement à la CRO en charge de la biométrie
• est l’interlocuteur auprès des chefs de projet cliniques des départements Opérations Cliniques, des Franchises et des filiales pour les études cliniques qui sont sous sa responsabilité
• communication aux équipes médicales concernés et les membres des équipes ATU/RTU d’états d’avancement structuré et adapté aux besoins
• pilote les créations/modifications des Bons à Tirer et les notices d’utilisation si applicable
• en coordination avec la pharmacovigilance et le Team ATU, assure le la déclaration au service de PV et suivi des effets indésirables des patients traités dans le cadre des ATU et remontés par les médecins prescripteurs dans le respect des aspects réglementaires et les procédures
• vous assurez les réconciliations des échanges de cas de PV entre les différents prestataires ou les autres systèmes qualité
• dans le cadre de ses études, rédiger ou valider les cahiers des charges des matières premières, article de conditionnement, des dispositifs médicaux requis
• réalise des diagnostics pour remédier à des dysfonctionnements
• coordonne la définition et l’approbation de tous les contrats de service avec les tiers « externe » et « interne »
• rédige les QTA avec le support du département qualité
• identifiez les dysfonctionnements éventuels et mettez en place des CAPA si nécessaire
• mobilise et stimule des expertises et des compétences dans son domaine d’attribution, et les accompagne tout au long du déroulement des études
• vous participez à la mise en place de nouveaux outils permettant d’améliorer les process et la traçabilité des activités de pharmacovigilance et d’information médicale
• vous participez à la préparation des audits et inspections du système de pharmacovigilance, et, vous mettez en œuvre les outils qualité dans le respect des Bonnes Pratiques en vigueur, du Code de la Santé Publique, et de l’évolution des réglementations.A ce titre, vous assurez la mise à jour des documents qualité existants et proposez toute action corrective, modification ou création nécessaires
• mesure et valorise la contribution de chacun à l’avancement et à la réussite des études et transmet les dossiers d’évaluation aux responsables hiérarchiques concernés
• représente l’entreprise auprès des fournisseurs, sous-traitants, prestataires
• communication aux prescripteurs, pharmaciens et CRPV des courriers et documents officiels validés par l’ANSM
• la formation des collaborateurs externes aux procédures et conventions

Exigences

• 3/4/5 ans dans le domaine des essais cliniques
• vous disposez d’une formation en pharmacovigilance
• coordinateur d’étude, ARC ou pharmacien qualité vous avez au moins 1 an d’expérience sur un poste similaire
  Voir plus +9
• vous avez 3-5 ans d’expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance
• adaptable, dynamique, vous avez le goût du travail en équipe et une excellente communication
• autonome, rigoureux , vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse
• représente l’équipe métier dans le cadre de projets
• la connaissance de la base de données Argus S@fety et de MedDRA serait idéale
• participe aux réunions PharmDev Project Team en tant que représentant Supply Chain Clinique
• participe aux réunions projets des Opérations Cliniques et des franchises
• pharmacien, ingénieur ou universitaire avec un 3ème cycle « industrie de la santé »
• une grande autonomie