Salaire CDG CONSEIL

Responsabilités

• elaborer la stratégie R&D en lien avec la stratégie de l’entreprise
• piloter aussi bien les enjeux médico-sociaux et humains de la structure que sa gestion administrative, financière et logistique
• encadrer et développer sur 2/3 sites géographiques différents ses collaborateurs
  Voir plus +62
• coordonner la R&D avec les opérations, les ventes, le marketing et le Service Qualité
• fédérer les équipes autour de la mise à jour du projet d'établissement
• en tant que Directeur d’un centre de profits, rattaché au Directeur régional, vous avez la responsabilité de la bonne gestion et du développement commercial de votre résidence
• construire des relations privilégiées avec les tutelles au niveau régional
• A ce titre, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie opérationnelle à l'aide des fonctions support du siège
• mettre en place et accompagner les différents projets de l'entreprise
• la commercialisation des logements en vue d’assurer un taux d’occupation maximal
• etre l’interlocuteur direct des clients à fort enjeux sur les aspects techniques
• vous êtes un acteur référent au niveau local
• implémenter la culture de l'amélioration continue
• assister le Directeur d’établissement dans l’organisation des plannings, le recrutement, la formation, la motivation et l’évaluation du personnel
• le management de l’équipe
• encadrer les fonctions d’accueil de l’établissement et le secrétariat administratif et commercial
• promouvoir l'image et les valeurs de l'entreprise, ainsi que la marque Employeur
• participer et améliorer la gestion comptable, juridique et fiscale de l'entreprise
• la gestion RH du personnel
• assurer la gestion globale des comptes clients
• la gestion budgétaire
• etablir des relations de qualité avec les résidents, les familles, le réseau médical et social
• assurer l’organisation et le suivi des animations et activités destinées aux résidents
• monter les dossiers scientifiques pour le CIR, élabore le plan d’action RSE et développement durable pour la R&D
• tout à fait autonome, vous suivez la gestion et la rentabilité du site , veillez au respect des procédures qualités de la résidence et des valeurs du groupe
• mettre en œuvre les politiques de qualité et de gestion des risques du groupe
• la gestion des relations avec les copropriétaires et le syndic
• assurer l interface auprès des tutelles dans le cadre d un partenariat renforcé et du suivi financier des établissements
• assurer le développement d un réseau de partenaires afin de soutenir le développement de l association et de répondre aux besoins des personnes accueillies
• assurer et développer le bon relationnel avec les institutionnels prescripteurs
• vous représentez le site auprès des institutionnelles locaux, participez à des initiatives de sensibilisation et de développement de partenariats
• gérer les situations de crise dans vos établissements
• rattaché à la Direction Générale du groupe, vous assurez la responsabilité de la gestion globale de la résidence.Vous êtes épaulé par les fonctions support du groupe basées sur Lyon et de votre CODIR
• procéder à l’établissement des contrats d’abonnement et des contrats de location, à la facturation des services et des loyers
• assurer la conformité réglementaire des produits cosmétiques en développement, en collaboration avec les équipes de réglementation
• rattaché au Directeur des Opérations et assisté d'une équipe de cadres, vous êtes responsable de votre centre de profit, vous avez en charge la gestion opérationnelle de la résidence
• garant de la satisfaction de votre clientèle, vous veillez à la bonne application des procédures qualité et à la bonne organisation des services proposés , dans le respect de la règlementation en vigueur
• maitriser le volet budgétaire de la résidence
• piloter l'équipe opérationnelle et son budget afin de garantir la mise en œuvre des objectifs et des indicateurs du groupe ainsi que son offre, dans le cadre budgétaire de la feuille de route définie par la direction générale ainsi que du CPOM
• garant de la satisfaction de votre clientèle, vous veillez à la bonne application des procédures qualité et à la bonne organisation des services proposés , dans le respect de la règlementation en vigueur.Vous développez la performance économique de votre site à travers l’établissement et la mise en œuvre d’un plan d’action commercial et la maîtrise de vos charges
• veiller à la bonne gestion de l’activité hébergement – hôtellerie - restauration
• garantir la mise en œuvre du projet associatif et superviser sa déclinaison au sein des projets d établissements
• animer les instances de représentation du personnel et le dialogue social au niveau des établissements
• piloter l'équipe opérationnelle* et son budget afin de garantir la mise en œuvre des objectifs et des indicateurs du groupe ainsi que son offre, dans le cadre budgétaire de la feuille de route définie par la direction générale ainsi que du CPOM
• vous avez une appétence certaine à valoriser votre résidence dans le paysage local et auprès des acteurs concernés
• vous êtes responsable de mettre en place une organisation performante visant la qualité de la prise en charge et le bien-être des résidents, dans le respect de l'équilibre financier et du budget
• suivre la qualité des prestations et assurer le respect des règles de fonctionnement et des valeurs du groupe
• représenter l'association par délégation du Président auprès de nos partenaires dans différentes instances locales et nationales
• vous définissez et animez un projet d'établissement clair et attractif et mobilisez toutes les ressources humaines afin de développer l'établissement et veiller à la qualité de la prise en charge des résidents
• vous avez en management une équipe pluridisciplinaire à fédérer et à développer les compétences. Votre présence favorise le climat social et participe au développement des relations avec la clientèle
• maintenir une veille technologique pour rester à la pointe des avancées scientifiques et technologiques dans l'industrie cosmétique
• faire rayonner votre établissement au niveau local et régional
• vous développez la performance économique de votre site à travers l’établissement et la mise en œuvre d’un plan d’action commercial et la maîtrise de vos charges
• vous êtes reconnu pour vos compétences managériales et vous bénéficiez d'un leadership naturel auprès des équipes de cadres
• rattaché au Directeur Général, en accord avec la stratégie de l'entreprise, vous avez la responsabilité de deux cliniques
• contribuer, avec l'équipe dirigeante, au développement du réseau et de l'activité sur le plan national
• vous avez en management une équipe pluridisciplinaire à fédérer et à développer les compétences.Votre présence favorise le climat social et participe au développement des relations avec la clientèle
• garant de la satisfaction du client, vous êtes l'interlocuteur privilégié des résidents, de leurs familles et des partenaires et menez toutes actions favorisant les performances de votre centre profit
• collaborer avec les équipes pour comprendre les besoins des clients et s'assurer que les produits développés répondent aux attentes du marché
• représenter et valoriser le savoir-faire scientifique de la société
• garantir l'organisation, la gestion de la vie de la résidence
• vous devez comprendre et ajuster en permanence la stratégie de développement.Développer de nouvelles approches et partenariats si nécessaire au niveau de votre région voire au niveau national
• vous suivez la gestion et la rentabilité du site, veillez au respect des procédures qualités de la résidence et des valeurs du groupe
• piloter la démarche d'évaluation et d'amélioration continue de la qualité, développer la culture qualité
• vous avez une capacité à impulser des projets, à développer une vision globale en prenant en compte les spécificités territoriales, les attentes des bénéficiaires et de leur famille et les changements dans le secteur du handicap

Exigences

• bénéficier de compétences économiques et financières avérées pour assurer le succès des différents projets
• maîtriser les systèmes d’information
• connaissances juridiques approfondies au secteur d’activité
  Voir plus +19
• maîtriser la gestion de projet
• savoir conduire du changement et dialogue social
• avoir le sens des relations de proximité
• titulaire d'un niveau de formation supérieure de niveau 1 , vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 années sur la même fonction au sein d'une structure médico-sociale
• vous avez le sens du service, du commercial et des responsabilités
• savoir se positionner
• titulaire d'un diplôme d’école de commerce ou d'une formation supérieure dans le secteur de l'hôtellerie ou dans le domaine médico-social, vous avez une expérience significative de gestion d'un centre de profit, de représentation commerciale et dans le management de personnel pluridisciplinaire
• vous êtes quelqu'un d'impliqué , d'organisé , de visionnaire, vous aimez la gestion, développer, et vous faites preuve de fermeté, vous êtes reconnu pour vos qualités managériales
• savoir anticiper et être force de proposition
• organisé , autonome, vous savez mener de nombreux projets de front, dans la culture du délai et des résultats
• vous êtes doté d’un excellent relationnel et vous maitrisez la réglementation du secteur
• moderne dans votre approche, dans l'idée de progrès permanent, avec de fortes valeurs humaines, vous êtes doté d'un excellent relationnel et faîtes preuve de leadership
• vous êtes un manager opérationnel expérimenté avec des capacités fortes pour fixer le cadre et pour prendre des décisions
• votre vision stratégique, votre leadership et votre orientation business development sont des atouts pour réussir
• vous avez le sens du service et des responsabilités
• titulaire d'un Master 2 en management des organisations de la santé ou d’une école de commerce, vous justifiez d'une expérience d'au moins 8 années dans la gestion d’équipe/ de projets dans le sanitaire
• vous avez un leadership bienveillant reconnu et vous savez valoriser l implication de chacun
• vous êtes reconnu pour votre dynamisme, ainsi que vos capacités à mobiliser des équipes pluridisciplinaires pour accompagner le changement, à conduire des projets et à animer un réseau de partenaires
• titulaire d'un diplôme en médico-social de niveau 1 , vous avez une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire en EHPAD privé commercial

Avantages

• voiture de fonction
• voiture de service

Gains pour le poste directeur

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• assurance Qualité Fournisseur
• o S’assure de la maîtrise des activités sous-traités et des produits achetés
• o Participe à l’efficacité de toutes les activités de l’AQ en lien avec les fournisseurs
  Voir plus +60
• réaliser la conception de composants de dispositifs médicaux
• rédaction et émission de dessins techniques
• participer à la sélection des fournisseurs et en piloter le suivi et l'évaluation
• organisation et suivi des installations de nos solutions logicielles chez les clients
• participer à la conduite d'expériences, et rédiger les protocoles de tests associés et rapports d'essais
• en complément, il assure l’animation du SMQ en place avec le respect des process internes
• o La définition et du suivi du plan d’audits internes
• jouer un rôle actif dans les tests précliniques
• formation et assistance aux physiciens médicaux pour personnaliser et optimiser l'utilisation de nos solutions
• la rédaction de protocoles et de rapports d'expertise
• o Assurer la gestion des réclamations et des retours en collaboration avec les autres services
• la stratégie et le pilotage de l'activité biocompatibilité
• gamme, en conformité avec les exigences règlementaires
• la réalisation d'études spécifiques pour l'analyse comparative des performances de produits concurrents
• rencontrer des cliniciens, des leaders d'opinion clés , des partenaires de fabrication et intégrer leur apport dans la conception du produit
• assure le suivi des non-conformités et des CAPA liées
• assure le suivi des CAPA et des indicateurs qualité
• la rédaction de BRA
• participer à des conférences, salons professionnels, formations et autres expériences identifiées
• D'être support technique aux services Industrialisation, Production, Affaires Règlementaires, Qualité
• être le support du Responsable SMQ lors des audits externes/inspections sur les questions en lien avec la maîtrise des fournisseurs, la maîtrise des actions correctives et préventives et la maîtrise des changements
• o Gérer les actions correctives et préventives en collaboration avec les autres services et partenaires
• o Rédiger et assure la mise à jour du Manuel Qualité
• la réalisation d'analyses toxicologiques
• participer au maintien et à l'optimisation du SMQ
• les audits et inspections
• o Assurer la rédaction, la validation, la diffusion et l’archivage des documents qualité
• o Participer au développement de produits et solutions innovantes
• il participe à élaboration du SMQ et à son maintien conformément aux référentiels applicables à l'entreprise
• libérer les dossiers de lots des composants, semi-finis et produits finis et les lots de stérilisation
• les Réclamations et la matériovigilance
• gère le suivi métrologique des équipements de mesure avec les prestataires identifiés
• le suivi des prototypes et des tests
• assure la relecture des dossiers de fabrication et de contrôle des dispositifs et des accessoires
• il participe à la définition et à la mise en œuvre des exigences qualité en termes de maîtrise des fournisseurs, de maîtrise des actions correctives et préventives et de maîtrise des changements
• o Assurer la préparation, la réalisation et le suivi des audits et inspections
• organiser les modifications produits et procédés
• assure la libération des dispositifs
• mène des audits qualités internes ou externes , et suit les actions correspondantes
• participer à la mise à jour du SMQ et de la documentation Qualité pour les activités en lien avec la maîtrise des fournisseurs, la maîtrise des actions correctives et préventives et la maîtrise des changements
• être support technique concernant les modifications des produits
• démonstration avant-vente aux clients mettant en évidence les principales caractéristiques et avantages d'un point de vue clinique pour soutenir la croissance des ventes
• la gestion des éléments des dossiers de conception et des revues de conception tout au long du cycle de vie du produit ; En particulier, vous veillerez à la mise à jour des dossiers de conception pour prendre en compte l'impact des modifications en cours de vie série
• rattaché aux départements Qualité et Affaires Réglementaires du groupe et en coordination avec les autres départements de la société, l’Ingénieur qualité produits est chargé d’assurer la surveillance et l’amélioration de la qualité de l’ensemble des produits fabriqués et distribués par la société
• de traiter les dysfonctionnements éventuels en analysant le problème et en mettant en œuvre des solutions fondées sur les exigences de fiabilité et de sécurité
• il participe également activement à l'amélioration continue de la Qualité au sein de l'entreprise
• participer à la gestion des audits internes, des audits fournisseurs , des CAPAs et des change-control
• o Assurer les certifications qualité du groupe
• être support technique concernant les demandes des autres départements
• participe à la rédaction, vérification et approbation des documents qualité
• respecter les directives du représentant de la direction conformément aux exigences légales et autres de l'organisation
• o Coordonner les investigations en collaboration avec les autres services et fournisseurs
• o Être supports des activités liées aux litiges, retours et vigilance
• participe à la sensibilisation des services aux exigences qualité en vigueur et au développement de la culture qualité de l’entreprise
• analyser les normes liées à ses missions, identifier les évolutions et les intégrer dans la documentation Qualité
• les Actions Correctives et préventives
• o Animer les revues de direction
• rattaché au Responsable Qualité, l'Ingénieur Qualité spécialisé Système de Management de la Qualité est en charge d'accompagner les services de l'entreprise pour la compréhension et la mise en application des dispositions du Système de Management de la Qualité
• o Etablir la cartographie des processus et suit les indicateurs
• collabore avec les départements pour la conformité de ces dossiers

Exigences

• anglais courant
• formation d'ingénieur en génie mécanique ou équivalent
• minimum 5 ans d'expériences dans les dispositifs médicaux
  Voir plus +21
• maîtrise d'un logiciel de CAO
• connaissance des techniques de fabrication de pointe applicable au développement de la classe 3
• minimum 3 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux
• vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie et des systèmes qualité
• vous êtes reconnu pour vos qualités de rigueur, d'aisance rédactionnelle, d'implication et avez un esprit d'équipe
• adaptable et réactif
• vous avez acquis une solide expérience en biocompatibilité et maitrisez les normes ISO 10993
• capacité à mener des analyses des causes profondes et appliquer les observations dès la conception
• votre dynamisme allié à votre esprit d'équipe "business partner" sera fortement apprécié
• capacité à s'adapter aux méthodes/processus agiles
• minimum 5 ans d'expérience dans une industrie " grande série ", idéalement les dispositifs médicaux ou la micromécanique
• votre aisance en communication écrite et orale, votre rigueur et votre relationnel seront des atouts pour réussir dans ce poste
• formation et expérience en Assurance et Management de la Qualité
• maîtrise du Pack Office
• créatif, innovant, rigoureux et curieux
• maitrise d'un outil CAO, idéalement Solidworks
• bonne connaissance de la norme ISO 13485
• quelques déplacements ponctuels sont à prévoir en France
• connaissance des référentiels principaux liés aux dispositifs médicaux
• ingénieur à dominante mécanique ou biomécanique
• vous disposez d'une expérience de 2 ans minimum dans le domaine des dispositifs idéalement électro-médicaux en particulier la réglementation européenne applicable

Gains pour le poste ingénieur

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• garantir la conformité du laboratoire par rapport aux attentes GMP et Sécurité
• manager et développer les compétences de l’équipe
• et vous serez le manager d’une équipe de 10 personnes, elles-mêmes en charge de :· La gestion des déviations, des changes control· L’approbation et la revue des dossiers de lot· La revue des media fill test· L’approbation des SOP opérationnelles· La libération des articles de conditionnement et des matières premières dans l’ERPVous coordonnerez toutes ces activités en tenant compte des compétences de chaque membre de l’équipe
  Voir plus +52
• vous serez impliqué dans la définition et le déploiement de la stratégie qualité du site
• vous organiserez les ressources humaines et financières, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs
• planifier les demandes analytiques et assurer la liaison avec les clients
• libérer les dossiers de lots intermédiaires et finaux
• gérer les activités du secteur
• traiter les non-conformités, les réclamations clients et les CAPA
• superviser les audits internes et externes
• vous serez le partenaire AQ reconnu pour toutes les discussions et décisions internes
• garantir le respect des plannings
• etre le décideur sur des sujets AQ très variés Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur, vous suivrez la formation documentaire et vous assisterez à la présentation de tous les services
• assurer la veille normative et réglementaire
• former le personnel aux évolutions réglementaires et normatives
• vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire
• gérer le suivi de stabilité
• participer à la mise à jour des données de conception selon le protocole de développement en vigueur dans la société
• piloter les enregistrements de suivi PMS et PMCF
• vous serez responsable de la conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15
• votre équipe participera activement à l’introduction de nouveaux produits
• définir la stratégie analytique
• participer à la qualification des sous-traitants et fournisseurs
• piloter le traitement des incidents
• participer aux interactions avec les organismes notifiés et autorités compétentes nationales
• assurer un suivi journalier de l’activité de l’équipe
• vous avez déjà participé activement à des inspections réglementaires
• vous ferez en sorte que les audits et les inspections à venir soient bien préparés et réussis
• fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration continue et consolider le système qualité du site
• vous serez l’interlocuteur principal de l’AQ pour les clients - Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients- Vous serez le partenaire AQ reconnu pour toutes les discussions et décisions internes- Vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire- Vous serez responsable de la conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15.- Vous ferez en sorte que les audits et les inspections à venir soient bien préparés et réussis- Vous gérerez les déviations et les non-conformités, les change control, les audits et les différents plans CAPA - Vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur.- Vous optimiserez les process qualités liés à l’ERP Pharmacien industriel , vous ayez une expérience de minimum 8 ans en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique
• gérer le parc d’instruments de mesure et de contrôle
• établir des dossiers réglementaires et d’accréditation pour l’Europe et l’export
• valider les procédés spéciaux internes et sous-traitants
• parmi vos missions :- Vous organiserez les ressources humaines et financières, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs
• assurer l’intégration de nouveaux produits sur site
• vérifier la conformité des produits et être garant de leur conformité lors de la mise à disposition
• qualification et surveillance des procédés de fabrication interne et sous-traitants
• monitoring des données de fabrication relative aux procédés spéciaux et des données de biocompatibilité produit
• vous assurerez l' accueil d’audits clients, ainsi que d’inspections ANSM et de futures inspections d’autres autorités telles que la FDA pour les produits commerciaux et l'introduction de nombreux nouveaux produits d’où la création du poste Responsable Assurance Qualité
• aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques avec l’équipe
• rédaction / vérification des dossiers de gestion des risques conformément aux exigences règlementaires
• réglementaires
• participer activement aux audits clients et inspections
• manager et être managé dans un cadre de confiance, de soutien et d’autonomieParce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c’est d’aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques
• sous la responsabilité de la direction générale, le/la Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires garantit la conformité réglementaire des dispositifs médicaux innovants avec les normes et réglementations en vigueur dans les marchés cibles
• rédaction / Vérification des dossiers d’aptitudes à l’utilisation
• vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur
• vous vous assurerez d’une forte présence terrain de l’AQ Opérationnelle
• vous serez l’interlocuteur principal de l’AQ pour les clients - Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients
• piloter le processus « Gérer la réglementation » au travers de la gestion, du plan d’action et du suivi des indicateurs
• votre mission principale sera de manager l’équipe AQ sur notre nouveau site de production et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin , une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique
• idéalement vous avez une expérience sur un site faisant du remplissage aseptique sous isolateur
• rédaction des documents du système qualité
• votre mission principale sera d'être le leader de l’AQ opérationnelle sur le nouveau site de production et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin , une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique
• vous jouerez un rôle essentiel : accompagner le démarrage des opérations aseptiques en collaboration étroite avec la Production

Exigences

• anglais courant
• vous vous définissez comme un manager communicant et organisé
• expérience de la norme ISO 13485- MDR
  Voir plus +16
• pharmacien industriel, chimiste ou microbiologiste, vous ayez une expérience confirmée en management d’un service Contrôle Qualité dans le secteur pharmaceutique
• pharmacien industriel ou ingénieur, vous ayez une expérience en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique
• minimum 3 ans d'expérience en Production, Assurance Qualité et/ou Contrôle Qualité
• gout du terrain
• bonne maîtrise des outils informatiques
• expérience en management en animation transversale de projets
• vous vous voyez comme un manager à l’écoute, qui aime transmettre son savoir et orienté résultats
• appétence pour le travail collaboratif et multitâches
• capacité à communiquer, à convaincre et à mettre en place du management visuel dans une démarche de sensibilisation qualité
• vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 4 ans dans la Qualité et les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
• capacité à animer la démarche qualité
• connaissance des systèmes qualité et de la réglementation applicable aux médicaments stériles
• vous vous voyez comme un manager à l’écoute et orienté résultats
• maitrise de la réglementation Européenne ainsi que de l’environnement normatif de développement des dispositifs médicaux et de certaines normes techniques associés
• rigueur, sens du résultat, esprit d’initiative, sens du service client, vision stratégique
• aptitude à la communication dans l’entreprise, avec nos partenaires extérieurs et clients

Gains pour le poste responsable qualité

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• garantir la conformité du laboratoire par rapport aux attentes GMP et Sécurité
• manager et développer les compétences de l’équipe
• et vous serez le manager d’une équipe de 10 personnes, elles-mêmes en charge de :· La gestion des déviations, des changes control· L’approbation et la revue des dossiers de lot· La revue des media fill test· L’approbation des SOP opérationnelles· La libération des articles de conditionnement et des matières premières dans l’ERPVous coordonnerez toutes ces activités en tenant compte des compétences de chaque membre de l’équipe
  Voir plus +52
• vous serez impliqué dans la définition et le déploiement de la stratégie qualité du site
• vous organiserez les ressources humaines et financières, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs
• planifier les demandes analytiques et assurer la liaison avec les clients
• libérer les dossiers de lots intermédiaires et finaux
• gérer les activités du secteur
• traiter les non-conformités, les réclamations clients et les CAPA
• superviser les audits internes et externes
• vous serez le partenaire AQ reconnu pour toutes les discussions et décisions internes
• garantir le respect des plannings
• etre le décideur sur des sujets AQ très variés Lors des premières semaines, comme tout nouveau collaborateur, vous suivrez la formation documentaire et vous assisterez à la présentation de tous les services
• assurer la veille normative et réglementaire
• former le personnel aux évolutions réglementaires et normatives
• vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire
• gérer le suivi de stabilité
• participer à la mise à jour des données de conception selon le protocole de développement en vigueur dans la société
• piloter les enregistrements de suivi PMS et PMCF
• vous serez responsable de la conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15
• votre équipe participera activement à l’introduction de nouveaux produits
• définir la stratégie analytique
• participer à la qualification des sous-traitants et fournisseurs
• piloter le traitement des incidents
• participer aux interactions avec les organismes notifiés et autorités compétentes nationales
• assurer un suivi journalier de l’activité de l’équipe
• vous avez déjà participé activement à des inspections réglementaires
• vous ferez en sorte que les audits et les inspections à venir soient bien préparés et réussis
• fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration continue et consolider le système qualité du site
• vous serez l’interlocuteur principal de l’AQ pour les clients - Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients- Vous serez le partenaire AQ reconnu pour toutes les discussions et décisions internes- Vous prendrez en charge le déploiement du GDL Corporate sur le site de Saint-Beauzire- Vous serez responsable de la conformité avec les GMP notamment avec les Annexes 1, 13 et 15.- Vous ferez en sorte que les audits et les inspections à venir soient bien préparés et réussis- Vous gérerez les déviations et les non-conformités, les change control, les audits et les différents plans CAPA - Vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur.- Vous optimiserez les process qualités liés à l’ERP Pharmacien industriel , vous ayez une expérience de minimum 8 ans en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique
• gérer le parc d’instruments de mesure et de contrôle
• établir des dossiers réglementaires et d’accréditation pour l’Europe et l’export
• valider les procédés spéciaux internes et sous-traitants
• parmi vos missions :- Vous organiserez les ressources humaines et financières, vous mettrez en place et suivrez les indicateurs
• assurer l’intégration de nouveaux produits sur site
• vérifier la conformité des produits et être garant de leur conformité lors de la mise à disposition
• qualification et surveillance des procédés de fabrication interne et sous-traitants
• monitoring des données de fabrication relative aux procédés spéciaux et des données de biocompatibilité produit
• vous assurerez l' accueil d’audits clients, ainsi que d’inspections ANSM et de futures inspections d’autres autorités telles que la FDA pour les produits commerciaux et l'introduction de nombreux nouveaux produits d’où la création du poste Responsable Assurance Qualité
• aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques avec l’équipe
• rédaction / vérification des dossiers de gestion des risques conformément aux exigences règlementaires
• réglementaires
• participer activement aux audits clients et inspections
• manager et être managé dans un cadre de confiance, de soutien et d’autonomieParce que la finalité de CARBOGEN AMCIS, c’est d’aider des patients en développant et produisant de nouvelles solutions thérapeutiques
• sous la responsabilité de la direction générale, le/la Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires garantit la conformité réglementaire des dispositifs médicaux innovants avec les normes et réglementations en vigueur dans les marchés cibles
• rédaction / Vérification des dossiers d’aptitudes à l’utilisation
• vous sensibiliserez, informerez et formerez les départements au système qualité du site et aux réglementations en vigueur
• vous vous assurerez d’une forte présence terrain de l’AQ Opérationnelle
• vous serez l’interlocuteur principal de l’AQ pour les clients - Vous vous assurerez que chaque process, document et activité de production ou de contrôle qualité est mené en accord avec les standards qualité et les spécifications établies par les clients
• piloter le processus « Gérer la réglementation » au travers de la gestion, du plan d’action et du suivi des indicateurs
• votre mission principale sera de manager l’équipe AQ sur notre nouveau site de production et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin , une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique
• idéalement vous avez une expérience sur un site faisant du remplissage aseptique sous isolateur
• rédaction des documents du système qualité
• votre mission principale sera d'être le leader de l’AQ opérationnelle sur le nouveau site de production et de participer au démarrage de ce site incluant un magasin , une zone de prélèvements, 2 lignes de remplissage aseptique liquide et lyo sous isolateur, du mirage semi-automatique, un laboratoire analytique
• vous jouerez un rôle essentiel : accompagner le démarrage des opérations aseptiques en collaboration étroite avec la Production

Exigences

• anglais courant
• vous vous définissez comme un manager communicant et organisé
• expérience de la norme ISO 13485- MDR
  Voir plus +16
• pharmacien industriel, chimiste ou microbiologiste, vous ayez une expérience confirmée en management d’un service Contrôle Qualité dans le secteur pharmaceutique
• pharmacien industriel ou ingénieur, vous ayez une expérience en AQ opérationnelle ou en Production sur un site pharmaceutique
• minimum 3 ans d'expérience en Production, Assurance Qualité et/ou Contrôle Qualité
• gout du terrain
• bonne maîtrise des outils informatiques
• expérience en management en animation transversale de projets
• vous vous voyez comme un manager à l’écoute, qui aime transmettre son savoir et orienté résultats
• appétence pour le travail collaboratif et multitâches
• capacité à communiquer, à convaincre et à mettre en place du management visuel dans une démarche de sensibilisation qualité
• vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 4 ans dans la Qualité et les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
• capacité à animer la démarche qualité
• connaissance des systèmes qualité et de la réglementation applicable aux médicaments stériles
• vous vous voyez comme un manager à l’écoute et orienté résultats
• maitrise de la réglementation Européenne ainsi que de l’environnement normatif de développement des dispositifs médicaux et de certaines normes techniques associés
• rigueur, sens du résultat, esprit d’initiative, sens du service client, vision stratégique
• aptitude à la communication dans l’entreprise, avec nos partenaires extérieurs et clients

Gains pour le poste responsable qualité

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• participer à la conformité du système qualité local aux BPF et aux directives de l'entreprise
• S'assurer du respect des BPF et des exigences des autorités de santé au niveau local
• assurer l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local
  Voir plus +46
• vous serez garant de la conformité aux dossiers d'enregistrement, de la conformité aux BPF, de la qualité et de la conformité des produits
• réalisation de toutes les tâches nécessaires au suivi et à l'organisation des validations de procédés
• la revue des dossiers de lots et de statuer sur la libération des lots du portefeuille dont vous avez la charge
• optimiser l’efficacité des moyens mis en œuvre pour la maitrise de l’environnement
• rattaché au service Assurance Qualité du site de production pharmaceutique, vous serez en charge de l'Assurance Qualité Opérationnelle
• evaluation des dossiers de lots et de l'ensemble des éléments de production nécessaires à la libération des produits
• maintenir le bon respect des bonnes pratiques aseptiques, sur notre site de production de médicaments injectables
• garantir l'évaluation, la validation et le suivi des plans d'action CAPA et change control sur son périmètre d'activité
• investigations suite aux déviations qualité et rédaction des rapports associés et présentations aux clients
• au sein de la Direction Qualité Industrielle, vous serez rattaché au Responsable Qualité Opérationnelle, vous garantissez la bonne réalisation des activités d'assurance qualité
• la gestion des réclamations : investigations et mise en place de CAPA
• la réalisation des Revues Qualité Produits selon le planning annuel
• vous avez déjà participé à la libération de lots
• responsable de la gestion de la formation
• réalisation des opérations qualité liées à l'approbation des documents qualité
• traitement des déviations
• etre le support et l'interlocuteur privilégié auprès des opérationnels des services support
• au sein du département Qualité, rattaché au Responsable Qualité du Site, vous aurez pour objectif le maintien au niveau local du système national de gestion de la qualité conformément à la réglementation BPF et aux directives de l'entreprise, ainsi que de toutes les activités réglementées en matière de santé, en veillant à ce que toutes les exigences externes et internes pertinentes soient mises en œuvre, contrôlées pour les performances et le respect
• libération des lots et relation clients
• recueillir les données pour les revues qualités produits
• assurer le suivi des libérations des lots DM et/ou Médicament
• S'assurer que Hors spécifications, Hors tendances, écarts, CAPA, Contrôles des changements sont traités et enregistrés conformément aux cGMP et SOP
• participation aux inspections réglementaires, audit client et au programme d'auto-inspection internes
• vous assurez la libération des produits finis
• participer aux investigations en lien avec les résultats hors spécifications
• les audits internes et audits externes et au programme de formation BPF
• S'assurer, au niveau local, de l'exécution de la formation BPF du personnel et du respect des plan annuel de formation
• correspondant AQ pour les projets d'équipements ou de nouveaux produits
• participer aux analyses de risque
• L’objectif est d’être l’acteur principal de la Culture Assurance Qualité et d’Assurance de Stérilité du site de production
• vous aurez aussi une approche transverse et colalborative avec les différents services de la Direction Qualité et Affaires pharmaceutiques, de la Direction générale des opérations ainsi qu'avec les sous-traitants
• certifier les lots pharmaceutiques, en collaboration avec les équipes de productions
• participer aux audits internes
• rédiger la documentation en lien avec son activité
• participer à l'identification des points d'amélioration et proposer des actions pour les mettre en place
• les investigations Qualité du site
• de formation Pharmacien, ayant obtenu sa thèse de docteur en pharmacie, inscriptible à l’ordre Section B
• assurer l'efficacité et la pertinence du traitement des non conformités et des déviations
• notre expertise sectorielle
• le traitement, l'enregistrement et le suivi des anomalies
• les nouveaux projets et les projets liés à l'amélioration des procédés, des équipements et de l'organisation
• vous avez idéalement déjà acquis des notions en microbiologie et/ou assurance de stérilité
• la documentation qualité
• assurer et gérer les procédures du système qualité pour garantir le respect des BPF, des directives nationales/d'entreprise et des exigences des autorités de santé
• contribuer à la mise en place et au respect des indicateurs qualité en lien avec la Politique Qualité
• contribuer au programme de formation qualité en interne

Exigences

• un parcours de pharmacien option industrie ayant une première expérience dans un environnement de production industrielle
• vous faites preuve de rigueur et d'organisation
• pharmacien industriel, thésé, inscriptible en section B obligatoirement
  Voir plus +10
• diplôme d'Etat Français en Docteur en Pharmacie, Diplôme d'ingénieur ou Diplôme équivalent, avec minimum 2ans d'expérience sur un site de production pharmaceutique ou de dispositifs médicaux
• pratique des outils Qualité
• vous êtes autonome, avec un esprit d'équipe
• vous avez de l'expérience en Assurance qualité, minimum 2 ans en Assurance Qualité Produit ou Qualité opérationnelle
• vous maîtrisez la réglementation pharmaceutique et les normes BPF
• bonne capacité rédactionnelle démontrant les capacité d'analyse et de synthèse
• des connaissances de production en milieu stérile et des Bonnes Pratiques de Fabrications seront un atout supplémentaire
• motivation, travail en équipe, adaptabilité et ouverture d'esprit sont essentiels pour réussir dans cette fonction
• autonomie, flexibilité, esprit de synthèse, et organisation vous permettront de gérer de manière efficace les différentes activités liées à ce poste
• vous souhaitez intégrer une société française dynamique, en croissance, avec une présence dans plus de 100 pays, avec des produits de grande renommée

Gains pour le poste pharmacien

Offres actuelles pour le poste: