coordinateur
20 fois dans les derniers 253 jours, dernièrement 2021-11-16
Responsabilités
- vous intervenez sur un poste de consultant de l'industrie pharmaceutique, en validation des procédés de nettoyage
- rédige le protocole selon la stratégie de validation définie
- revue des dossiers de Production
Voir plus +54 - rédige / met à jour les documents qualités associés
- réalise l’exercice sur le terrain
- assurer la revue des dossiers de lot en vue de leur libération dans le respect des BPF/GMP
- suivre et traiter les anomalies internes
- traite les déviations conformément aux SOP et met en place les actions identifiées suite aux investigations menées
- assurer une veille et un support qualité en production
- la réalisation des tests
- participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives de son secteur
- contribuer à la diffusion et à la mise à jour des bases de données, des documents de référence et des articles de conditionnement
- rédiger les protocoles de qualification
- participer et suivre des audits Qualité
- la coordination des tests
- rédige le rapport de validation
- rédiger et valider les méthodes de test en collaboration avec le laboratoire et proposer les plans de tests
- prendre part à la préparation et à la soumission des dossiers de variation administrative, pharmaceutique et « labeling »
- préparer des réponses aux questions des Autorités de Santé
- dans le respect des règles HSE, BPF et GMP en vigueur, le chargé de projet faisant partie intégrante du service, coordonne et réalise l’exercice de validation de transport de produits sensibles conformément aux référentiels
- gérer les déviations liées à son secteur
- être l’interlocuteur Qualité et le support Qualité pour la Production
- activités principales
- au sein de la Direction Affaires Réglementaires et du département Qualité, vous apporterez votre support afin de garantir la maintenance du portefeuille d'Autorisations de Mise sur le Marché pour les produits matures
- rattaché au Responsable Qualité Fournisseur du segment, votre principale fonction, en tant que Coordinateur Assurance Qualité fournisseur , est d'être le référent pour les fournisseurs de produits
- la rédaction des rapports de validation
- rattaché au Responsable Qualité Fournisseur du segment, votre principale fonction, en tant que Coordinateur Assurance Qualité fournisseur, est d'être le référent pour les fournisseurs de produits
- rédiger et approuver la documentation qualité
- assurer l’évaluation AQP des Change Control lors des comités périodiques Participer aux groupes de Validation / Qualification / revue annuelle
- garantir la maintenance du portefeuille d’AMMs gérées
- gérer les déviations et demandes de modifications
- qualifie l’anomalie, définit la stratégie d’enquête
- la gestion des non-conformités et rédaction des fiches de non-conformités
- participation aux audits et inspections du site
- assure le suivi des actions et la clôture des actions
- notre agence conviviale et dynamique d’Incarville agrandit son équipe de consultants
- gestion et suivi des CAPA de son secteur
- suit les plans d’actions issus des CAPA, vérifie l’application sur le terrain et clôture les CAPA
- approuve les modules de formation de production
- rédiger les spécifications et documents de validation associés
- effectuer la revue des dossiers de lot et préparer la documentation associée dans le respect des BPF/GMP
- approuve les instructions et procédures
- evaluer et approuver des données techniques dans la GPAO
- réalisation d’audits et organisation de visites Qualité
- participe à l’élaboration des indicateurs de pilotage
- vérifie et approuve les états des lieux de son secteur
- participer et/ou superviser l'exécution des tests
- etablir les spécifications du produit en collaboration avec les fournisseurs
- assurer un bon transfert des connaissances, méthodes et spécifications vers le site industriel
- participer à des projets et s’assurer que le projet suit les procédures qualité site et directives groupe
- intégrer l’ensemble des données techniques au sein d’un système qualité et documentaire, susceptible d’être audité par les autorités de santé au niveau mondial
- respecter et faire appliquer les règles HSES
- prendre part aux activités transverses du département telles que la révision de processus, les changements d’outils, ou encore la préparation d’audits
- notre agence locale et dynamique de Val de Reuil recherche de nouveaux consultants dans le cadre du développement de l’agence et de projets clients
- rédiger les procédures et rapports
- gérer ou Coordonner les projets qualité IT : animation de réunion, planning, suivi des validations, définition de la stratégie de tests
- assure le suivi des CCR des fabrications sous traitées en lien avec l’entité Sous-traitance
Exigences
- de formation supérieure type Ingénieur , vous disposez d'une expérience significative en milieu réglementé
- connaissances des exigences réglementaires
- de formation supérieure scientifique type Ingénieur / Master, vous avez déjà une première expérience dans l’industrie pharmaceutique
Voir plus +31 - vous maîtrisez les BPF
- connaissance en assurance de stérilité
- vous avez une bonne connaissance des BPF et des dispositifs réglementaires internationaux
- vous justifiez d'une première expérience ou de connaissances dans le domaine des Affaires Réglementaires dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux
- mettre en place et suivre des Cahiers des charges fournisseurs et être le garant de leur respect
- vous êtes titulaire d'un Master ou d'un diplôme d'ingénieur avec une première expérience au même poste en industrie pharmaceutique
- rigoureux , autonome et organisé , vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement
- qualité rédactionnelle, sens du travail en équipe avec une aptitude à la négociation et à la concertation
- bonnes connaissances des exigences réglementaires et des normes en vigueur
- esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d’analyse, Force de propositions
- maîtrise des référentiels associés aux BPF
- vous justifiez d’une expérience significative en Validation de Procédés et nettoyage dans le domaine de l’industrie pharmaceutique
- coordinateur Technique Bâtiment/Utilités , région Auvergne Rhône-Alpes
- coordinateur Technique Equipements , région Auvergne Rhône-Alpes
- capacité à s’adapter et à anticiper, savoir défendre et argumenter ses décisions/positions
- dynamisme, rigueur, aisance relationnelle et forte adaptabilité
- D’un esprit créatif, vous êtes force de proposition au sein de l’équipe
- assurer l'interface et être l'interlocuteur privilégié de l'ingénierie externe en charge des études sur les lots Bâtiment et Utilités
- coordonner l'activité de l'équipe des Chargés d'Affaires Équipements
- valider les démarrages de productions chez les sous-traitants sur les projets le nécessitant
- maîtrise les techniques d'audit qualité fournisseurs et les outils Qualité
- bonne maîtrise des règles BPF
- rigoureux , vous êtes reconnu pour votre bon sens relationnel et faites preuve de capacité d'adaptation
- définir et suivre les indicateurs Qualité des fournisseurs, rendre compte de leurs évolutions
- approuver et/ou faire approuver les solutions proposées par l'ingénierie externe
- être le garant technique des solutions proposées par l'équipe équipements
- autonome et pragmatique, vous êtes reconnu pour votre bon sens relationnel et vous faites preuve de capacité d'adaptation
- sens très fort de l'organisation, grande rigueur analytique, esprit de synthèse sont requis
- savoir évaluer le caractère critique des déviations et traitement des dysfonctionnements majeurs pour les produits achetés ; identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et évaluer les solutions pertinentes proposées
- être force de proposition d'améliorations et/ou d'évolutions auprès des fournisseurs, en évaluant ou définissant les actions et mesures préventives et correctives et les propositions d'amélioration possibles
- idéalement, vous connaissez la validation de systèmes ainsi que les exigences réglementaires, référentiels et autres normes en vigueur dans l'industrie pharmaceutique
bon classement - l'entreprise a reçu de bonnes notes sur notre site
Salaire dans d'autres entreprises sur le poste coordinateur
| Insitoo | 9000 € | 4583 € 9000 € |
| NEXORIS | 9000 € | 4583 € 9000 € |
| POLYCLINIQUE DES ALPES DU SUD | 6666 € | 4583 € 9000 € |
| SINCLAIR RESSOURCES | 6250 € | 4583 € 9000 € |
| CIAS ARLYSERE | 5833 € | 4583 € 9000 € |
| CRCDC Hauts de France | 5250 € | 4583 € 9000 € |
| INFOLOR | 5200 € | 4583 € 9000 € |
| IT CONSULTING | 5000 € | 4583 € 9000 € |
| SIEGE ADAPEI 26 | 5000 € | 4583 € 9000 € |
| AGILICIO | 4583 € | 4583 € 9000 € |