Salaire IVIDATA EXPERTISE

Responsabilités

• conçoit le protocole et les amendements des études à l'aide d'experts
• rédaction et validation de PGR
• suivi réglementaire
  Voir plus +47
• conçoit les autres documents essentiels si applicables DMC plan, les règles de publication, etc)
• suivi de la réglementation en matière d’Etudes Cliniques
• anthony BALOU
• validation de PSUR et ACO CES
• mona BAZ
• mélanie Dupont
• melanie Dupont
• rédaction et validation de rapports de détection de signaux
• coordonne la mise à jour de la base SEREQUY
• coordination des projets et suivi de leur bon déroulement
• etablit le budget des études et le consolide tout au long des études
• participer à la conception et la validation de la faisabilité de projets biologiques et histopathologique au sein des études cliniques
• mise en place d'un projet de phase III dans un pays d'Asie
• interface avec les partenaires hospitaliers, industriels et académiques
• echanges avec les partenaires et les sous-traitants
• faisabilité des études
• coordonne les activités et la formation de l'équipe projet
• la mission sera réalisée dans le cadre d'études interventionnelles de phase I à IV en oncologie / hématologie
• la mission sera réalisée dans le cadre d'une étude interventionnelle pour le traitement du Covid-19
• temps partiel à 3 jours par semaine
• travailler sur des études non interventionnelles, sur bases de données externes, IIS, ATU, RTU
• définition du plan de transfert
• rédaction des documents essentiels, protocoles et amendements
• documentation CMC - Life cycle management
• support aux activités qualité du Département Etudes Cliniques
• participation aux audits de partenaires et/ou sous-traitants
• gestion et coordination des études cliniques
• gestion de budgets
• planifie et assure le suivi global de toutes les étapes des études, de la faisabilité à la rédaction du rapport d’étude
• coordination opérationnelle des études (planning, reporting, ressources etc
• coordination opérationnelle des études
• vous coordonnez les activités de sélection et de suivi de la sous-traitance, en RWE
• mener la faisabilité et la planification des projets en coordination avec le Responsable
• evaluer les budgets des études biologiques et ancillaires, logistique des prélèvements avec les PI référents de l’étude
• acteur essentiel de la préparation au Règlement Européen Essais Cliniques n°536/2014
• gestion du budget
• planifie et assure le suivi global de toutes les étapes de l'étude
• sélection et la gestion des sous-traitants
• validation des réponses aux demandes d’Information Médicale
• proposer et assurer le suivi des échéances des études sur les aspects opérationnels, budgétaire et planning
• gestion et coordination des partenaires
• gestion et suivi du budget des études
• coordination des activités et de la formation de l'équipe
• préparation du résumé global de la qualité
• gestion des listes de SOPs
• réponses aux questions d’Information Médicale et Pharmaceutique des professionnels de santé et des patients
• gestion, animation et lead de l'équipe projet

Exigences

• anglais courant
• de formation supérieure en biologie, vous avez une expérience en management de projets
• expérience Minimum 2 ans
  Voir plus +32
• expérience Minimum 3 ans
• vous maîtrisez la réglementation des essais cliniques et la réglementation afférente aux ressources et données biologiques
• vous justifiez au minimum de 3 ans d'expérience en recherche clinique et en coordination de projets
• vous êtes diplômé d'un master dans la filière pharmaceutique / scientifique avec une expérience dans le domaine des Etudes Cliniques
• formation scientifique supérieur
• formation supérieure domaine médical / scientifique
• formation supérieure médicale / scientifique
• vous êtes titulaire d'une formation scientifique supérieure
• médecin ou Docteur en Pharmacie, avec une formation complémentaire en pharmacovigilance
• formation scientifique supérieure
• expérience de 2 ans minimum dans le domaine des études cliniques
• vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre réactivité. Doté d'un esprit synthétique, vous savez planifier et piloter votre activité
• vous justifiez d'une expérience de minimum 4 années sur le même type de mission
• vous justifiez de minimum 2 années d’expérience professionnelle dans la chefferie de projet, idéalement dans les dispositifs médicaux
• 2 années minimum d’expérience professionnelle en chefferie de projet
• vous justifiez de minimum 3 années d’expérience professionnelle dans un poste similaire
• vous justifiez de minimum 2 années d’expérience professionnelle dans un poste similaire
• minimum 1 an d'expérience dans le secteur pharmaceutique/biotechnologique/cosmétique
• vous avez un minimum de 3 ans d’expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance
• vous avez un minimum de 3 ans d’expérience minimum dans le domaine de la pharmacovigilance
• expérience opérationnelle réussie de 2 années minimum dans la coordination d'études cliniques sur le Dispositif Médical
• vous justifiez au minimum de 3 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• faire preuve de lecture critique de documents scientifiques et réglementaires
• 3 ans minimum d'expérience de la gestion de projets de recherche clinique
• minimum 3 ans
• expérience uniquement dans l'industrie pharmaceutique / essais clinique
• vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer. N’hésitez pas à m’envoyer votre CV
• si possible avec une vision en AQ clinique et compliance
• dans le cadre de cette activité, nous recherchons un Chef de projet clinique dans le dispositif médical
• dans le cadre de cette activité, nous recherchons un Chef de projet en pharmacovigilance
• vous êtes doté d’une forte autonomie, de rigueur ainsi que de flexibilité
• faire preuve de qualité rédactionnelle, didactiques et de communication

Gains pour le poste chef

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• gestion médicale de cas sensibles et complexes de pharmacovigilance à partir des documents-source/pièces médicales
• gestion médicale de cas sensibles et complexes de pharmacovigilance à partir des documents-source/pièces médicales
• soumissions de dossier aux autorités au niveau Europe et US
  Voir plus +41
• participer à l'analyse médico-légale des dossiers comprenant l'identification des données pertinentes et leur saisie
• participer à l'analyse médico-légale des dossiers comprenant l'identification des données pertinentes et leur saisie
• meeting avec les autorités à l'étranger
• prendre en compte les informations communiquées concernant d'éventuels doublons
• mélanie Dupont
• rédaction des réponses réglementaires aux autorités
• les bonnes pratiques de fabrication des médicaments
• transmettre des cas PV
• liste non exhaustive
• les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs
• gestion des cas cosmétovigilance incluant l'évaluation médicale
• gestion des cas pharmacovigilance incluant l'évaluation médicale
• conseil et assistance dans la gestion de la pharmacovigilance
• définition de la stratégie réglementaire
• assurer la conformité réglementaire de la publicité médicale
• gerer les procedures et documentations qualité en conformité avec les GMP/GDP
• coordination de la collecte d’informations relatives aux requis réglementaires ou à l’analyse d’impact réglementaire des changes control
• participer à la mise en oeuvre de la démarche qualité dans le service Pharmacovigilance et Information Médicale
• analyser les requis réglementaires nationaux pour le dossier d’enregistrement
• collaboration à la stratégie d’optimisation du portefeuille de produits établis
• assurer la gestion des CAPA
• ∙ Assurer la gestion des CAPA
• les bonnes pratiques de distribution
• rédaction des dossiers de variations et des rapports d’expertise pharmaceutique
• document médicale
• gerer les change control, vérifier la complétude des informations nécessaires a chaque changement, suivre les actions definies
• gérer les réclamations
• preparer les revues qualité produit annuelles
• ∙ Gerer les change control, vérifier la complétude des informations nécessaires a chaque changement, suivre les actions definies
• suivi du sous-traitant en charge de la constitution des dossiers de variations suivant la Législation et les requis locaux
• analyser les non-conformités et suivre les plans d'actions correctifs et préventifs
• analyse de l'impact des changements réglementaires
• gestion des réponses aux questions des autorités de santé
• valider les documents modifiés lors des variations réalisées : DMI, notice, article de conditionnement, etc
• demande de dérogation à la caducité d'AMM et son renouvellement
• libération des lots
• participation au QC des cas
• conseil et assistance concernant les déclarations aux Autorités de santé
• ∙ Gérer les réclamations
• rédiger les documents qualité de référence
• management d'équipe

Exigences

• A très bientôt
• expérience Minimum 2 ans
• diplôme pharmacien ou médecin en pharmacovigilance ou en gestion du risque
  Voir plus +30
• pharmacien de formation de préférence vigilance
• pharmacien de formation de préférence en pharmacovigilance
• pharmacien ou médecin de formation
• vous êtes de Pharmacien, incrist ou inscriptible à l'ordre
• vous avez un diplôme de pharmacien, thesée ou en cours
• vous êtes de formation Pharmacien obligatoire avec une spécialisation en réglementaire
• pharmacien de formation
• pharmacien en assurance qualité avec minimum 6 mois d'expérience minimum en pharmacovigilance
• pharmacien en assurance qualité avec minimum 6 mois d'expérience minimum en pharmacovigilance
• un bon esprit d'équipe
• pharmacien CMC
• vous justifiez de minimum d'une année d’expérience professionnelle dans le domaine de la cosmétovigilance au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO
• vous justifiez de minimum d'une année d’expérience professionnelle dans le domaine de la pharmacovigilance au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO
• vous justifiez de minimum 1 année d’expérience professionnelle dans le domaine de la pharmacovigilance au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO
• vous justifiez au minimum de 5 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous justifiez au minimum de 2 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous justifiez au minimum de 2 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous justifiez au minimum de 2 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous justifiez au minimum de 5 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous avez minimum 4 ans d'expérience au sein d'un laboratoire et/ou CRO
• pharmacien en pharmacovigilance avec minimum 6 d'expérience en qualité/compliance
• pharmacien en pharmacovigilance avec minimum 6 d'expérience en qualité/compliance
• dans le cadre de cette activité, nous recherchons un Chargé qualité pharmacovigilance
• vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer. N’hésitez pas à m’envoyer votre CV
• dans le cadre de cette activité, nous recherchons un Chargé de pharmacovigilance
• vous maitrisez la réglementation nationale , les guidelines ANSM
• maitrise de la réglementation Europe et US en essais cliniques
• expérience en laboratoire et/ou en CRO
• vous maitrisez la réglementation nationale
• vous maitrisez les procédures d'enregistrement nationales

Avantages

• mutuelle

Gains pour le poste pharmacien

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• asmaa Lanouar
• prise en charge de toutes les activités en lien avec la sunset clause EU et radiation AMM
• expérience de minimum 5 ans en AR Europe, une expérience en nouvelle demande d’AMM et Variations serait un atout
  Voir plus +32
• actions réglementaires dans le cadre de lancements de produits
• mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés
• vérification de la conformité des annexes d’AMM et réalisation des articles de conditionnement correspondants
• réalisation, dépôt et suivi des dossiers de transparence et/ou prix
• vous êtes responsable de la réponse aux questions des autorités de santé
• maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire
• assurer la disponibilité des différents éléments nécessaires à la constitution des dossiers
• suivi des dossiers auprès de l’ANSM
• rédaction des réponses aux questions des autorités compétentes
• assister les contacts locaux pour les dossiers à charge pour leurs activités liées aux enregistrements
• analyse des requis réglementaires pour les pays concernés à l'international et échange avec les filiales locales
• suivi et mise à jour des bases de données
• superviser l’adaptation locale des dossiers devant être soumis aux autorités
• fournir un support réglementaire
• collaboration à la stratégie d’optimisation du portefeuille de produits établis
• vous assurez la recherche de documentation nécessaire pour la rédaction des variations
• participation aux activités de pharmacovigilance en lien avec le portefeuille produits
• S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires
• veille réglementaire
• participer à la constitution des dossiers d’enregistrement dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés
• vous organisez la planification de la rédaction des variations et respecter les deadlines
• vous êtes le point de contact des filiales
• garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement
• coordination des activités des partenaires locaux dans la constitution et le dépôt des dossiers dans le respect du planning et de la réglementation
• vous êtes le point de contact entre les différentes fournisseurs et départements pour récupérer les informations nécessaires
• vous souhaitez connaître le contexte du client et de ce projet, contactez-nous
• préparation et mise à jour de la table des matières des dossiers pharmaceutiques en respectant les requis des pays concernés
• vous maîtrisez les variations réglementaires CMC
• vous réalisez une veille réglementaire CMC pour l’ensemble des pays à votre charge
• vous assurez la rédaction du module qualité, module 3 des dossiers d’AMM : nouveau dossier, dossier de variation
• durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes
• coordination des activités des partenaires locaux dans la constitution et le dépôt des dossiers dans le respect du planning et de la réglementation

Exigences

• A très bientôt
• idéalement minimum 2 ans d’expérience similaire avec passage en global et filiale
• expérience Minimum 2 ans
  Voir plus +14
• vous justifiez au minimum de 2 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous justifiez au minimum de 2 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous justifiez au minimum de 3 ans d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• vous maitrisez les procédures d'enregistrement nationale et internationales d’une ou plusieurs zones
• vous êtes doté d’une forte autonomie, de rigueur ainsi que de flexibilité
• N’hésitez pas à m’envoyer votre CV
• formation supérieure scientifique
• AR- Enregistrement: 1 an
• expérience demandée d’un à 2 ans minimum
• le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en Auvergne Rhône-Alpes
• vous êtes de formation scientifique supérieure : Pharmacien ou Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en réglementaire
• vous êtes de formation scientifique supérieure : Pharmacien ou Chimiste ou équivalent avec une spécialist3ion en réglementaire
• formation scientifique de Bac+5 minimum
• vous souhaitez connaitre le contexte du client et de ce projet, contactez-nous

Gains pour le poste chargé d'affaires

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• configurer et dimensionner les plateformes en fonction des performances requises
• interaction fournisseurs sur la compréhension, l'utilisation, la réglementation et les conditions des produits
• définition et mise en œuvre de la stratégie de validation
  Voir plus +35
• réaliser l'analyse de risque et définir le worst case
• IVIDATA One, cherche aujourd'hui des Ingénieurs Cloud pour de nombreux projets client dans de multiples environnements Votre rôle :Assurer la migration vers des solutions virtualisées dans le cloudConfigurer et dimensionner les plateformes en fonction des performances requisesIndustrialiser les architectures cibles et configurer les équipementsDéfinition des accès aux ressources via des APIMettre en place des procédures et outils de surveillance permettant de garantir la haute disponibilité des infrastructuresVeiller à la sécurité des accès et à la fiabilité des solutions déployéesParticiper aux phases de validation technique lors des mises en production ou des évolutionsGérer les relations avec les éditeurs de virtualisation Maintenir en condition opérationnelle les infrastructures virtualiséesRéparer les pannes et les dysfonctionnementsAssurer une maintenance évolutive et corrective en fonction des grandes évolutions technologiques
• application des outils et concepts de gestion des risques dans le processus de prise de décisions et de non-conformité
• etablir les spécifications fonctionnelles de configuration et de conception du système
• réaliser les protocoles et rapport
• définition de sa propre priorité en fonction des besoins de l'entreprise et du risque pour le patient
• aux études, à la conception et à l implémentation des projets
• recueil, suivi et analyse des données pour identifier les tendances et mettre en place des actions correctives
• rédaction des protocoles de tests
• réaliser les prélèvements au laboratoire
• identification des événements juqu'à la réponse finale sur le terrain
• A assurer le RUN des projets passés en production : résolution des incidents niveau 2 et 3, diagnostique et remise en service dans les meilleurs délais
• participer aux phases de validation technique lors des mises en production ou des évolutions
• identification et aide à l'amélioration des outils et processus de gestion de la qualité des fournisseurs
• organiser l’analyse de risques et de criticité fonctionnelle
• gérer la sous-traitance chez le prestataire analytique
• pilotage de l'investigation des événements et veille à la satisfaction client
• assurer une maintenance évolutive et corrective en fonction des grandes évolutions technologiques
• participation à l’audit qualité des fournisseurs selon calendrier
• identifier les non-conformités et proposer des actions correctives
• participation aux discussions avec le donneur d'ordre final
• assurer la migration vers des solutions virtualisées dans le cloud
• assistance pour les questions et rapports de l'autorité sanitaire locale
• réparer les pannes et les dysfonctionnements
• rédiger des rapports de validation
• analyser les risques et identifier les solutions
• définition des accès aux ressources via des API
• mettre en place des procédures et outils de surveillance permettant de garantir la haute disponibilité des infrastructures
• veiller à la sécurité des accès et à la fiabilité des solutions déployées
• A la configuration et optimisation des programmes applicatifs
• gérer les relations avec les éditeurs de virtualisation
• A l intégration de nouveaux flux en mode batch ou streaming
• A la mise en place de POC sur de nouveaux outils
• A la mise en œuvre des actions correctives à court et moyen termeA la rédaction de dossier d implémentation, restitution à la communauté des intégrateurs
• durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes

Exigences

• A très bientôt
• diplôme d'ingénieur
• vous êtes titulaire d’un Master ou d’un diplôme d’ingénieur ou formation industriel avec au minimum 2 ans d’expérience en industrie pharmaceutique
  Voir plus +28
• bonnes compétences en résolution de problèmes et communication
• diplômé d’une formation supérieure en informatique, vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum en ingénierie systèmes
• bac +5
• développement en Java, Scala ou PythonDéveloppement dans des environnements sécurisés avec des outils comme Kerberos
• autonomie, proactivité
• vous justifiez au minimum de 1 an d’expérience professionnelle au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• bon niveau d'anglais
• utilisation et/ou mise en place d outils d intégration en continue comme Jenkins, Nexus, Ansible
• vous maitrisez les normes et référentiels nationaux et internationaux
• connaissance des méthodes d'investigation
• maîtrise des bases de données NoSQL tels que Cassandra, MongoDB
• vous êtes doté d’une forte autonomie, de rigueur ainsi que de flexibilité
• diplôme d'ingénieur ou d’études supérieures en génie industriel, qualité, gestion des fournisseurs
• le poste à pourvoir est en CDI et vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en IDF
• la connaissance de Kafka est un plus
• expérience similaire au sein d'une entreprise biomédicale et/ou médicale de minimum 5 ans
• expérience dans des environnements de fabrication hautement réglementés ou similaires d’au moins 5 ans
• connaissance des bases de données et des outils de stockage
• bonnes compétences en négociation, informatique et outils d’analyse d’amélioration continue
• ingénierie: 1 an
• connaissances des exigences EU MDR, GMP, ISO
• OS : Linux/Windows
• vous êtes de formation scientifique supérieure : BAC +5 ou Ingénieur ou équivalent avec une spécialisation en qualification/validation
• développement / Scripting : Python / Powershell
• bonne culture informatique : principaux langages et outils de développement
• devOps / automatisation : Ansible, Jenkins, Terraform, NewRelic, DataDog
• infrastructure : Vmware, AWS, Azure, Google Cloud Platform
• N’hésitez pas à m’envoyer votre CV à me contacter par téléphone au 07 89 20 21 58

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• assurer la conformité de ces SDEAs/MDVAs
• vérification de la mise en œuvre et du respect des obligations de PV telles que définies dans le SDEA
• coordination d'équipe d'ARC en oncologie dans le cadre international
  Voir plus +20
• mise en place opérationnelle d'une étude interventionnelle dans un pays d'Asie
• mélanie Dupont
• coordonner les études cliniques nationales et internationales
• supervise les activités de monitoring
• coordonne les activités de démarrage d’étude afin de réaliser les soumissions réglementaires et de sélectionner les centres d’investigation
• participer à la veille scientifique et réglementaire internationale
• mise en place et mise à jour des trackers de suivi
• assure la coordination opérationnelle des essais cliniques
• coordonne la négociation des contrats
• révision du protocole, du consentement éclairé, des rapports d’études cliniques
• développe et/ou participe à l’élaboration des documents essentiels
• gestion des appels d'offres
• soutenir le Medical Operations Lead dans le choix et la coordination des sous-traitants impliqués dans les études cliniques
• négociation et de mise à jour des contrats de vigilance sur les médicaments et sur les dispositifs médicaux avec les responsables locaux
• préparer et suivre les KPI, les plans internes et externes pour les études cliniques
• dans le cadre de cette activité, nous recherchons un Coordinateur Essais Cliniques
• suivre la conformité financière des études cliniques
• participer à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de PV.Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives
• coordinateur en pharmacovigilance
• durant votre mission, vous bénéficierez d’un suivi de proximité et réactif, de formations adaptées à vos besoins, d’opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes

Exigences

• formation supérieure scientifique complétée par une formation spécifique dans le domaine de la recherche clinique
• pharmacien ou médecin avec une expérience en PV de minimum 4 ans
• expérience d’au moins 2 ans dans la coordination d’études cliniques
  Voir plus +15
• expérience d'au moins 2 ans dans la coordination d'études cliniques
• minimum 4 ans
• maîtrise du Pack Office
• vous avez envie de nous rejoindre ? Ce serait avec plaisir de vous rencontrer. N’hésitez pas à m’envoyer votre CV
• métier
• pharmacien assurance qualité
• N’hésitez pas à m’envoyer votre CV
• statut du poste
• dans le cadre de cette activité, nous recherchons un Coordinateur en pharmacovigilance
• processus de recrutement
• cadre du secteur privé
• vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?
• zone de déplacement
• pas de déplacement
• secteur d’activité du poste