pharmacien
5 fois dans les derniers 179 jours, dernièrement 2021-09-13
Responsabilités
- A travers notre Business Unit Healthsourcing,, nous recherchons pour une mission en prestation chez un de nos clients, un Médecin/Pharmacien de Pharmacovigilance
- gérer les activités d’enregistrement d’un portefeuille de produits en oncologie, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
- gérer les activités d’enregistrement d’un portefeuille de produits, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
Voir plus +24 - obtenir et maintenir les AMM, ATU, RTU, assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées
- contrôler les BAT des articles de conditionnement , participer au suivi de l’implémentation des ACs
- répondre aux demandes d’information médicales des professionnels de santé ou des patients
- répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance
- assurer le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
- définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise
- evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
- assurer la conformité des activités opérationnelles des produits dont vous avez la responsabilité dans le respect de la réglementation en vigueur
- pharmacovigilance - Matériovigilance
- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise
- définir la stratégie d’enregistrement des produits
- répondre aux demandes d’information médicales reçues des professionnels de santé ou des patients avec le meilleur niveau de qualité et de délai
- assurer le dépôt et le suivi des dossiers et des demandes post-AMM
- prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires : mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les check list associées aux SOPs et assurer le suivi des modifications d’AMM pour garantir leur application dans les documents promotionnel
- rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques
- coordonner et assurer le dépôt des demandes d’essai clinique auprès des autorités
- assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires
- participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin
- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes, en lien avec la stratégie produit d’entreprise
- rédiger les PSURs, les DSURs et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
- le cas échéant, assurer le support opérationnel des responsables affaires pharmaceutiques
- gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l’international quelle qu’en soit la source
- contribuer à améliorer la réputation du Laboratoire en maintenant les standards en matière d’éthique et de compliance
- rédiger les rapports de détection de signaux et l’évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits commercialisés ou en développement par le Laboratoire
Exigences
- anglais courant
- pharmacien affaires réglementaires
- expérience similaire de 1 à 3 ans en Enregistrement / contrôle Publicité
Voir plus +10 - expérience en industrie pharmaceutique , si possible au sein d’une maison mère
- très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales
- bonne connaissance des process d’enregistrement/variations
- proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse
- 5 à 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires
- docteur en pharmacie inscriptible à l’ordre
- vous possédez un Diplôme en Pharmacie et Affaires Réglementaires et/ou Master de droit de la santé ou équivalent avec une expérience préalable en Affaires Pharmaceutique de 3 à 5 ans
- maitrise de la réglementation pharmaceutique
- merci d’adresser votre candidature à job@popsicube-fovea.com sous la référence PAP92-MYPHARMA ; utilisez directement le bouton ci-dessous
- merci d’adresser votre candidature à job@popsicube-fovea.com sous la référence PAR92-MYPHARMA ; utilisez directement le bouton ci-dessous
Salaire dans d'autres entreprises sur le poste pharmacien
| KEYCE SANTE | 9600 € | 6406 € 9600 € |
| Boss Medical | 8900 € | 6406 € 9600 € |
| Sedna Santé | 7500 € | 6406 € 9600 € |
| AD LIB | 6666 € | 6406 € 9600 € |
| TOUT APPEL | 6666 € | 6406 € 9600 € |
| CENTRE HOSPITALIER SAINTE MARIE | 6583 € | 6406 € 9600 € |
| SELLING POWER | 6500 € | 6406 € 9600 € |
| CLINALLIANCE PARIS BUTTES CHAUMONT | 6406 € | 6406 € 9600 € |