Salaire VIQI

Responsabilités

• nous recherchons un Ingénieur Process
• validation procédés spéciaux : Nettoyage, conditionnement et stérilisation
• nous recherchons un profil Ingénieur Tests pour accompagner un de nos clients dans le lancement d'un nouveau système sur le marché
  Voir plus +53
• challenger les spécifications et exigences exigeantes en matière d'air comprimé
• assurance Qualité opérationnelle : gestion des activités de routines : NC, CAPA, déviations
• gestion des activités de routine dans le laboratoire d'essais biomécaniques
• rédiger les requis
• participation aux nouveaux projets de développement
• revue de la documentation technique et la conception des fournisseurs
• nouvelles installations
• cycle en V
• amélioration continue
• amélioration des procédures actuelles
• développer des briques logicielles en respectant les requis
• gestion d'équipement / change control / commissioning
• prise en main du CDC système
• préparation d’audit / réponse post audit aux autorités de santé
• suivi de l’avancement du chantier
• protocoles de validation
• vous assurez le lien et les échanges avec les organismes notifiés
• transposition industrielle
• gestion des déviations
• suivi du fournisseur pour assurer la livraison dans les délais
• réaliser un code testable et documenté
• qualification et validation (FAT / SAT
• définition des spécifications techniques SW / HW
• analyser les nouveaux process et nouvelles procédures groupe
• améliorer le système de collecte et d’enregistrement des données Qualité
• suivre les tests sur le terrain avec les équipes
• optimisation des moyens et méthode d'essais biomécaniques
• scale up, Scale down
• optimisation des équipements
• assurer la bonne exécution des travaux de construction et d'installation
• traitement des évènements qualité
• gérer les non-conformités en lien avec la qualification
• mise en place de plan de validation des machines de tests
• mettre à jour le plan et les documents de maintenance
• faire bon usage des ressources hardware
• rédaction et mise en place des protocoles de tests
• participer aux projets d’installations
• contrôler le déroulement des étapes de qualification
• élaborer un plan de test de mise en service
• amélioration des moyens de production du chantier
• vous serez responsable des dossiers techniques
• projet de construction de nouvelles zones de production ou transfert entre deux sites
• introduction des nouveaux produits en production
• mise en place des méthodes de tests
• QMS : Rédaction, Maj, revue de la documentation qualité site dans un contexte MDR
• intégrer et tester le code sur la plateforme robotique
• intégration de nouveaux équipements
• réalisation des tests V&V
• résolution de toutes les non-conformités
• vous interviendrez en support pour les activités de vigilance
• rédaction CDC / URS
• planification et support de production
• mise en place et suivi des plan de maintenance du parc

Exigences

• vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master 2
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master 2 et avez une première expérience en tant qu'ingénieur systèmes embarqués
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master 2 et avez une première expérience en mécanique, biomécanique, électro-médical
  Voir plus +25
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master 2 et avez une première expérience en Assurance Qualité
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master 2 et avez une expérience significative en qualification/validation
• maîtrise de la documentation technique liée aux DM
• maitrise du langage C
• maitrise de la documentation technique
• maitrise de la V&V liée aux dispositifs médicaux
• une connaissance des exigences réglementaires propres au milieu pharmaceutique
• avoir une première expérience dans les dispositifs médicaux
• connaissances du MDR et ISO 13495
• maitrise des pharmacopée EU&US, BPF
• maitrise de la documentation technique liée aux DM
• une personne expérimentée qui a travaillé en salle blanche
• français non requis
• idéalement expérience en bureau d'études ou laboratoire d'essai mécanique
• maitrise du MDR, ISO 13495 et ISO 14971
• les postes sont à pourvoir ASAP
• poste à pourvoir ASAP
• connaissance des exigences et mise en place de l’annexe 1 des BPF
• le poste est à pourvoir ASAP
• le poste est à pourvoir ASAP. Rémunération selon profil
• prise en charge des modifications produits
• A déjà travaillé en environnement GMP / GAMP5 / 21 CFR part 11
• gestion des DHF
• ingénieur chimie, ingénieur AR ou fonction similaire
• gestion des dossiers de gestion des risques

Commerce

• pharmaceutique
• numérique et Développement informatique
• génie industriel
  Voir plus +3
• management
• sciences et R&D
• hôtellerie et tourisme

Gains pour le poste ingénieur

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• management de 2 à 3 collaborateurs en direct
• gestion et suivi des process CAPA et changes control
• assurer la gestion des évènements qualité en production auprès d’une équipe de 5 à 10 techniciens de fabrication/contrôle qualité et distribution
  Voir plus +64
• assurer la revue des dossiers de lots selon son périmètre d’activité et d’habilitation
• suivre le niveau de qualité des sous-traitants / fournisseurs via l’activité de libération, la gestion des anomalies et la Revue Qualité Produit
• assurer l’élaboration, la mise en place, la revue des procédures et de la documentation Qualité liée à son activité, et la formation associée
• aider les fabricants légaux de soins de santé à se préparer aux audits et inspections internes/externes
• entre les AR et l’AQ, vous coordonner le process de réclamations et suivez les CAPA issus des différentes business units de notre client
• libèration des produits
• réaliser ou superviser les enquêtes suite à anomalies qualité ou réclamations
• assurer l'efficacité des processus du SMQ nécessaires pour se conformer aux exigences de Post-Market Surveillance et des Opérateurs Economiques
• S’assurer de la formation au poste de travail du personnel sur les opérations de contrôle des productions
• contribuer à la mise à jour et au suivi des indicateurs qualité
• suivi des Change Control, CAPAs, déviations, OOS et plans d'actions en lien avec les procédures en vigueur
• détecter et déclarer une anomalie qualité
• diriger l'organisation à travers les décisions d'action sur le terrain conformément au PMS
• vérification de la conformité des dossiers de lots
• gèrer les réclamations clients
• préparer la synthèse des indicateurs pour le Comité Qualité Site
• exécuter la surveillance et le reporting du processus CAPA
• veiller à la sécurité du personnel
• mener des actions de rappel ponctuelles sur le terrain et en assurer la traçabilité
• suivi du bon déroulement des activités de validation en accord avec l'ensemble des clients internes
• gérer les contrôles à réception et la libération des composants
• gèrer ses équipes et les moyens associés
• détecter et déclarer les anomalies qualité
• analyser les données pour proposer une décision de libération
• assister les responsables de projet en tant qu’expert métier, assurer le reporting sur les projets auprès de la Direction Qualité
• les défauts des produits
• lors des audits, intégrez également les aspects sécurité dans vos réunions de synthèse
• soutenir le Responsable AR pour planifier, coordonner et consolider les rapports de surveillance post-commercialisation
• contribuer à la mise à jour documentaire avec les différents intervenants
• participer à l'élaboration des KPI, des synthèses hebdomadaires et mensuelles
• management direct de plusieurs collaborateurs
• veiller au respect des délais, informe en cas de problème et prend des décisions
• analyser les données pour prise de décision de libération
• définir et gérer les KPI utilisés pour mesurer les performances liées aux processus mondiaux de PMS
• missions techniques
• travailler avec le responsable fonctionnel et les parties prenantes telles que la R&D, la réglementation, le marketing et les ventes pour établir et aligner les objectifs annuels
• informer, mettre à jour et éduquer régulièrement notre équipe de vente interne et le client sur les problèmes de qualité en cours et critiques
• approuver les gammes de fabrication et les modes opératoires
• les questions- réponses
• gérer fonctionnellement une équipe de personnes chargées de traiter, d'enquêter, de résoudre ou de gérer les réclamations
• participer aux investigations sur le terrain
• gestion des non-conformitésIdentification des roots causesAnalyse d’impact multi-servicesMise en place de plans d’actions
• bloquer informatiquement et physiquement les lots de composants, semi ouvrés ou une production si nécessaire
• participer à l’amélioration continue des process
• evaluer les impacts qualité et être au fait des change control de son périmètre
• définir, suivre et réaliser le cas échéant, les CAPA en lien avec les services ou les sous-traitants / fournisseurs concernés
• représenter l’Assurance Qualité aux réunions de Suivi des projets de développement ou homologations
• recevoir et documenter les réclamations clients
• assurer la bonne traçabilité des incidents qualité dans les différents outils informatiques
• participer à la validation des composants unitaires
• dispenser des formations au personnel
• prendre la décision de libération des lots selon son périmètre d’activité et d’habilitation, par délégation du Pharmacien Responsable pour l’activité pharmaceutique et du Directeur Qualité pour les autres activités
• les résultats de l'évaluation clinique
• recevoir et compiler les réclamations.Prioriser.Identifier les roots causes avec les services associés et suivre les plans d’actions
• liste non exhaustive…
• garantir de la conformité industrielle des produits semi-finis et finis avant leur stérilisation
• evaluer les compétences de son équipe et réalise les entretiens annuels d’échange et de progrès
• piloter les processus de collecte, d'analyse, de tendances et d'évaluation des risques de données
• S’assurer du bon enregistrement des dossiers de lots et de la réalisation des contrôles en cours de production
• participer au respect des plans de charge établis par l’AQ Systèmes
• savoir détecter et déclarer une anomalie qualité
• centraliser et harmoniser les taches réalisées par vos collaborateurs/relais worldwide
• définir, suivre et réaliser le cas échéant, les CAPA en lien avec les services
• investiguer avec les équipes de la qualité pour identifier les Roots causes

Exigences

• pharmacien thésé et inscrit à l’Ordre
• pharmacien Thésé disposant de 5 années d'expérience
• expérience dans industrie du dispositif médical est un plus
  Voir plus +10
• notions de la règlementation cosmétique, dispositifs médicaux, chimique
• expérience dans la gestion des évènements qualité
• maitrise de l'ISO13485 et des BPF
• recrutant pour le compte d’un industriel, fabricant d’API, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, nous recherchons un pharmacien inscriptible à l’ordre pour rejoindre l’équipe Assurance Qualité opérationnelle
• bac+5, Ingénieur ou pharmacien
• recrutant pour le compte d’un industriel pharmaceutiques, nous recherchons un pharmacien inscriptible à l’ordre pour rejoindre l’équipe Assurance Qualité opérationnelle
• outils informatiques
• réglementation pharmaceutique
• plus de 5 ans d’expérience en AQ dans un environnement réglementé par l'UE, tel que l'industrie des dispositifs médicaux et avec une solide connaissance de la réglementation Post Market et des process CAPA
• spécialisation en Assurance Qualité

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• recrutant pour le compte d'un industriel du dispositif médical ayant le monopole sur son secteur d’activité nous recherchons un ingénieur pour le poste de Responsable Assurance Qualité Opérationnelle
• gestion et suivi des process CAPA et changes control
• management direct de plusieurs collaborateurs
  Voir plus +29
• gérer les anomalies, les non-conformités, les CAPAs et les changes contrôles
• gère les réclamations clients
• S’assure de la formation au poste de travail du personnel sur les opérations de contrôle des productions
• evalue les compétences de son équipe et réalise les entretiens annuels d’échange et de progrès
• supporter l’équipe projet
• gestion des non-conformités
• gérer les documents, KPIs, audits
• superviser la libération des API
• gérer les contrôles à réception et la libération des composants
• facilite l’évolution et l’employabilité de chacun en favorisant notamment des formations, la polyvalence et/ou la mobilité en interne
• est garant de la conformité industrielle des produits semi-finis et finis avant leur stérilisation
• libère les produits
• gère ses équipes et les moyens associés
• prévient, arbitre, gère les conflits
• mise en place de plans d’actions
• missions techniques
• gestion des non-conformités Identification des roots causes Analyse d’impact multi-services Mise en place de plans d’actions
• spécialiste de l'industrie des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu’auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients
• approuve les gammes de fabrication et les modes opératoires
• veille au respect des délais, informe en cas de problème et prend des décisions
• est garant de la conformité industrielle des produits semi-finis et finis
• bloquer informatiquement et physiquement les lots de composants, semi ouvrés ou une production si nécessaire
• veille à la sécurité du personnel
• manager une équipe d’une dizaine de personnes dont la moitié niveau cadre dont le responsable QC et les équipes projet
• assurer la préparation du site pour la prochaine inspection ANSM
• participe à la validation des composants unitaires
• S’assure du bon enregistrement des dossiers de lots et de la réalisation des contrôles en cours de production
• assurer le suivi auprès des clients
• expérience d’inspections ANSM

Exigences

• ingénieur disposant de 5 années d'expérience minimum
• 8-10 ans d’expérience, au moins en partie dans l’industrie pharmaceutique
• pharmacien Thésé disposant de 5 années d'expérience
  Voir plus +8
• maitrise de l'ISO13485
• expérience dans la gestion des évènements qualité
• expérience en management
• profil Senior de niveau Ingénieur / BAC +5
• expérience dans industrie du dispositif médical
• expérience dans industrie du dispositif médical est un plus
• maitrise de l'ISO13485 et des BPF
• force de proposition, d’anticipation

Gains pour le poste responsable qualité

Responsabilités

• suivre et gérer les réclamations clients
• faire le lien avec les distributeurs
• supporter la transition MDR
  Voir plus +28
• rédaction des différents documents constituants le dossier CE
• compiler toutes les informations pour la constitution des dossiers d'enregistrements
• vous serez responsable des dossiers techniques
• gérer la soumission des dossiers avec les équipes
• assurer la conformité réglementaire en fonction de l'évolution des dispositifs médicaux
• assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux
• rédiger rigoureusement pour enregistrement des dossiers auprès des autorités dans chaque pays
• vous participez à l’équipe projet MDR
• challenger l'ensemble des documents du dossier de marquage CE
• rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE
• reporter l'état d'avancement des dossiers auprès de la Direction
• soumettre les dossiers aux autorités compétentes
• conseiller et assister les différents services de l’entreprise sur les aspects réglementaires
• coordination avec les différents services pour la récupération des informations
• vous travaillez sur le process PSUR
• compilation des dossiers
• recrutant pour le compte d'un industriel du dispositif médical mondialement connu, VIQI recherche un chargé d'Affaires Réglementaires
• participer aux suivis des dossiers de Matériovigilance
• apporter des réponses aux distributeurs et aux autorités de santé
• vous assurez le lien et les échanges avec les organismes notifiés
• communication et contact privilégié avec l'organisme notifié
• lien avec l'ensemble des services impactés par la transition
• interagir avec les services internes, à savoir la Qualité, le Marketing, la R&D et la production
• issu d'une formation réglementaire dans le dispositif médical , vous êtes à l'aise et avez déjà travaillé sur de la soumission de dossiers CE
• vous interviendrez en support pour les activités de vigilance
• vous êtes garant des bonnes pratiques, veillez au bon respect et à l’application des normes réglementaires en vigueur sur tout le cycle de vie des produits au sein de la société
• vous travaillez soit sur la mise à jour de dossiers de marquage CE, soit sur de la soumission à l’international
• participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971

Exigences

• le poste est à pourvoir ASAP
• ingénieur chimie, ingénieur AR ou fonction similaire
• bon relationnel, gestion multi-projet, gestion des aléas, bonne capacité de communication avec les services en interne et externe
  Voir plus +2
• justifier d’expérience dans les DM et plus particulièrement en lien avec le nouveau règlement MDR 2017/745, les normes ISO spécifiques aux DM : ISO 13 485
• vous réunissez ces critères ? Alors postulez :)

Gains pour le poste chargé d'affaires

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• validation procédés spéciaux : Nettoyage, conditionnement et stérilisation
• concevoir de nouveaux produits de soin en collaboration avec le service Marketing, dans le respect des délais et des impératifs industriels
• assurance Qualité opérationnelle : gestion des activités de routines : NC, CAPA, déviations
  Voir plus +13
• procéder aux différentes évaluations physiques et cosmétiques
• reformuler des produits existants suivant la réglementation cosmétique / le cahier des charges propre à la Société
• formuler de nouvelles textures et proposer de nouveaux concepts
• travailler en relation avec le service Transposition Industrielle
• encadrement de stagiaire
• QMS : Rédaction, Maj, revue de la documentation qualité site dans un contexte MDR
• créer des dossiers M.P. pour référencement
• planifier et préparer les dossiers pour les tests d’innocuité– Création de DIP
• spécialiste de l'industrie des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels ?uvrant pour la santé des patients
• qualification / Validation : Equipements production
• piloter des projets de Recherche & Développement
• projet de lancement de produit Développement de nouveaux packagings en lien avec les équipes R&D galénique, les équipes marketing, les affaires réglementaires et la production
• développement de Packaging primaire, matériaux : Polymères Verre Alu

Exigences

• concevoir et gérer un projet
• définir la stratégie financière d'une structure
• déterminer des axes d'évolution technologiques
  Voir plus +19
• identifier les contraintes d'un projet
• élaborer des propositions techniques
• anglais courant
• vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master 2
• vous maîtrisez les matières premières ainsi que la gestion et le suivi des projets
• maitrise de la documentation technique liée aux DM
• maitrise des matières premières ainsi que la gestion et le suivi des projets
• gestion de plannings
• connaissances du MDR et ISO 13495
• bonnes connaissances et expériences dans la création des Dossiers d’Information Produit
• gestion Multi projets
• le poste est à pourvoir ASAP
• dynamique, curieux , autonome, organisé , bonne capacité d’adaptation, très bon relationnel, capacité à travailler en équipe
• animation réunions
• les postes sont à pourvoir ASAP
• reporting
• pro-activité
• très bon relationnel requis
• si votre souhait est de garantir une future expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, contacter nous pour vous présenter davantage dans le détail ces projets

Commerce

• construction
• génie industriel
• Construction
  Voir plus +1
• Génie industriel

Offres actuelles pour le poste: