chargé d'affaires
12 fois dans les derniers 365 jours, dernièrement 2021-05-06
Responsabilités
- définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits
- participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire CMC des différents projets sur les produits de son portefeuille
- organiser et implémenter la stratégie technico-réglementaire des Dispositifs Médicaux
Voir plus +60 - planifier, rédiger et constituer les dossiers de demande d’AMM, renouvellements, variations, et autorisation d’étude clinique
- collecter et analyser la documentation technique de base fournie par les sites de production et les autres départements internes ou externes
- constituer et animer un réseau de vente
- constituer et tenir à jour la documentation technique des Dispositifs Médicaux selon la réglementation applicable
- effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable
- sélectionner les distributeurs en mesure de vendre les produits commercialisés
- rédiger les déclarations de conformités des Dispositifs Médicaux
- définir la stratégie et la politique export de la zone sous sa responsabilité
- assurer le développement des ventes
- déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting
- planifier, rédiger et constituer les dossiers de demande d’AMM en collaboration avec les autres Directions du groupe
- convaincre ses partenaires distributeurs des avantages des produits du Groupe
- être en charge de l’appui technico-réglementaire aux distributeurs de la zone Hors UE
- participer à la préparation des demandes d’enregistrement des sites et des demandes d’inspection auprès des autorités internationales
- suivre les Change Control CMC, analyser les impacts et collecte des requis nécessaires à la mise en place de ces changements
- contrôler les éléments promotionnels
- définit avec le Service Marketing le positionnement médical et la stratégie de communication
- contribuer en cas de besoin aux opérations d’enregistrement et de renouvellement des enregistrements menées par les Affaires Réglementaires
- recherches bibliographiques et rédaction de notes de synthèses scientifiques
- gérer les textes des annexes de l‘AMM et la conformité réglementaire des articles de conditionnement
- gérer le Marketing opérationnel
- il sera également chargé des dossiers nécessaires aux notifications/enregistrements des cosmétiques en France et à l’export
- réaliser la Veille Réglementaire
- conception, création et validation des parties médicales et scientifiques de documents promotionnels et de supports d’animation pour les professionnels de santé
- le cas échéant, élaborer et déposer les dossiers de transparence, de prix auprès des instances françaises
- auditer la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires
- appuyer le médico-marketing développé par les licenciés en mettant à disposition les campagnes existantes soit du Groupe soit des autres licenciés
- définir et mettre en œuvre toutes les actions nécessaires à la récupération des créances des clients
- réaliser toutes les activités liées à la déclaration des cosmétiques au CNPN, préparer et enregistrer les cosmétiques à l’export
- en concertation avec les Chefs de Produits Marketing, propose, conçoit et valide le contenu médico-scientifique des documents promotionnels
- assure les relations avec les sociétés savantes et les leaders d'opinion dans son domaine thérapeutique
- prospecter de nouveaux territoires et nouveaux partenaires potentiels
- assurer l’interface entre les partenaires et usines pour le traitement des commandes
- définir un plan d’action d’augmentation de la rentabilité de la zone
- rédaction de modules pédagogiques et interventions de formation pour les forces de ventes
- participe à la rédaction des publications scientifiques,Contribue aux études de faisabilité et à la réalisation des protocoles d'études cliniques et précliniques
- valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments
- répondre aux questions des autorités à partir des éléments techniques communiqués par les sites de production
- apporter des conseils basés sur l’expérience d’autres marchés similaires
- négocier les contrats de la zone
- contribution aux relations avec les KOLs et les sociétés savantes
- assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- dans un contexte d’activité croissante, Innothera recherche un Chargé d’Affaires Médicales pour assister un Responsable Médical dans les opérations scientifiques, médicales ou cliniques de son portefeuille , et le représenter, le cas échéant
- organiser les symposiums d’échanges entre licenciés de la zone
- publier les dossiers à l’aide du logiciel Ennov selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
- participe à l’évaluation clinique des projets de R&D et d’acquisition,Est en charge de l'évaluation permanente du rapport bénéfices / risques et assure l’interface avec la Direction des Affaires Règlementaires pour toute question relative à cette évaluation, comme pour toute question médico-réglementaire
- participe à l’évaluation clinique des projets de R&D et d’acquisition,Est en charge de l'évaluation permanente du rapport bénéfices / risques et assure l’interface avec la Direction des Affaires Règlementaires pour toute question relative à cette évaluation, comme pour toute question médico-réglementaire
- relectures et validation de cas de matériovigilance / pharmacovigilance et de réponses types infomed
- en concertation avec le Rédacteur Médical, conçoit les rapports d'experts des parties cliniques des dossiers, propose les modifications pour les variations des RCP, notices, packagings
- analyser et définir la stratégie et la politique export
- assurer le support et le conseil réglementaire des différents services
- assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale liée au module 3 qualité
- S’assurer du respect des mentions médicales et réglementaires de chaque produit validé par nos services réglementaires et médical internes
- négocier avec les partenaires les objectifs de ventes, la politique de prix, les plans marketing annuels et les opportunités de développement
- profil recherché De formation scientifique )
- définir le plan de développement commercial de la zone avec ses objectifs
- participer à la formation des cadres dirigeants partenaires sur les produits Stimuler et motiver les partenaires en proposant des exemples d’outils d'aide à la vente réalisés par le Groupe
- créer et mettre en place des outils performants de suivi de l’activité
- elaborer et suivre les budgets de la zone
- publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
Exigences
- autres offres de l'entreprise
- excellente connaissance de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et aux cosmétiques
- vous maîtrisez des outils digitaux et vous connaissez l’environnement du multimédia
Voir plus +24 - bon relationnel, esprit d’équipe
- expérience de 5 ans minimum dans une fonction similaire
- un Chargé d’Affaires Export / CDI
- expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC
- une expérience en Industrie sur des missions en Affaires Médicales ou en agence sanitaire serait appréciée
- vous avez une première expérience réussie sur ce type de poste
- processus de recrutement
- bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
- doctorat en Pharmacie, Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent
- vous connaissez l’environnement réglementaire des produits de santé
- formation supérieure scientifique
- vous êtes méthodique, autonome, rigoureux et doté de très bonnes qualités relationnelles pour travailler en transversal avec d’autres équipes multidisciplinaires
- expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires
- bonnes capacités rédactionnelles, esprit de synthèse
- vous avez de réelles capacités rédactionnelles
- rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
- vous disposez d’une expérience d’au moins 1 an dans la fonction ou bien d’une formation DU MSL
- connaissance de l’environnement GMP
- bac + 5 type ESC ou Biologie/Management double compétence
- profil recherché Doctorat en Pharmacie, Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent
- très bonnes connaissances scientifiques, connaissance des activités techniques des usines
- connaissance de l’environnement réglementaire du médicament
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- maîtrise des outils bureautiques
bon classement - l'entreprise a reçu de bonnes notes sur notre site
Salaire dans d'autres entreprises sur le poste chargé d'affaires
| MARSEILLE 16 | 11666 € | 5000 € 11666 € |
| Freelance.com | 8000 € | 5000 € 11666 € |
| Freelance.com | 8000 € | 5000 € 11666 € |
| D2M SERVICES | 6250 € | 5000 € 11666 € |
| BOURRELIER GROUP | 5833 € | 5000 € 11666 € |
| BFI | 5416 € | 5000 € 11666 € |
| SO CONSULT | 5250 € | 5000 € 11666 € |
| MERSEN FRANCE GENNEVILLIERS SAS | 5000 € | 5000 € 11666 € |
| ALERYS | 5000 € | 5000 € 11666 € |
| VALOXY LILLE | 5000 € | 5000 € 11666 € |