Salaire Maëva GHILAS

Responsabilités

• dans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un Consultant Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
• définir la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client
• dans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un Consultant Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
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• mettre en place une stratégie de validation avec des référentiels méthodologiques et documentaires
• analyse du cahier des charges client
• chiffrage de dossiers d'installations en froid industriel
• mise en place de plans d'expérience
• gestion des études projet
• assurer la conformité règlementaire des opérations de fabrication des principes actifs pharmaceutiques
• concevoir, finaliser et faire évoluer des systèmes complexes et robotiques innovants
• concevoir et décliner la stratégie qualité avec l'assistance du Chef de Projet
• etablir les spécifications fonctionnelles de configuration et de conception du système
• réalisation des études avant-projet et design des installations
• vérification et étude cahier des charges
• elaboration et interprétation des modèles de statistiques élaborées
• etablir les commandes de ligne d'équipement après validation de la phase étude
• rédaction et mise à jour des dossiers d'enregistrement
• rédaction des spécificités fonctionnelles
• participer aux différentes revues et analyse des reportings projet
• elaborer des protocoles de tests sur les systèmes informatisés clients
• organiser la réception des lots
• définir les matériels adaptés selon le cahier des charges
• etablir les bilans thermiques
• randomisation et tailles d'échantillons
• rédaction des cahiers des charges
• communiquer les réponses aux questions des autorités règlementaires
• préparer et participer aux audits/ inspections
• coordination des des études
• etre garant de l'application des plans de Management et/ou Assurance qualité projets
• organiser l’analyse de risques et de criticité fonctionnelle
• modélisation 3D des schémas de principes selon cahier des charges client
• analyse des données entrées de l'installation générale bâtiment
• gestion complète des projets
• mise en plan d'assemblage
• consultation et choix fournisseurs
• elaboration des dossiers de conceptions
• interprétation de données, application d'ANOVA et modèles mixtes
• soutient l’équipe QARA pour établir des dossiers réglementaires
• gestion des budgets projet
• rédaction et mise à jour des dossier règlementaires
• participation à l'intégration et tests des systèmes
• analyse des non conformités internes, fournisseurs et clients
• analyse des opérations de conception de l'architecture générale d'une machine ou ligne de production automatisée
• répondre aux questions des autorités de santé
• identifier les non-conformités et proposer des actions correctives
• piloter les interfaces en amont des services intégrés au projet
• schématisation de câblages électriques Haute Tension
• garantir la sécurité et fiabilité des installations
• coordonner l’enregistrement des produits dans les différents pays
• apporter un support opérationnel auprès des différents services de l’entreprise
• participer aux activités de gestion des risques pour la partie système
• assure la ventilation des exigences système aux sous-systèmes, en co-ingénierie avec les équipes des sous-systèmes et identifie les meilleurs compromis techniques pour garantir un haut niveau de qualité des produits
• etude et proposition de solutions de conception et intégration d'équipement de tuyauterie et installation générale
• chiffrage et rédaction de devis
• premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous disposez de la responsabilité d’un projet en qualité de consultant en affaires réglementaires
• assure les activités de validation
• pilotage du planning
• préparer les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
• assurer l'interface projets
• identification des mesures correctives
• rédiger des rapports de qualification et la maintenance

Exigences

• vous justifiez d'une expérience réussie sur un poste similaire de 3 années minimum
• expérience Minimum 2 ans
• expérience Minimum 5 ans
  Voir plus +19
• idéalement issu d'une formation type Cycle Ingénieur en procédés industriels ou BAC+5 avec une spécialisation en procédés
• vous justifiez d'une expérience réussie sur un poste ou stage similaire
• vous justifiez d'une expérience réussie de 2 années minimum sur un poste similaire
• compétences techniques en programmation sur automates Scheider et Rockwell
• expérience requise dans le domaine de plans d'expériences dans le secteur industriel ou laboratoire
• expérience requise dans un secteur industriel type Nucléaire, Oil&Gas, Energies, Défense, Aérospatial ou Aéronautique
• vous disposez d'une expérience significative dans la validation des systèmes informatisés
• expérience minimum de 2 ans requise sur un poste similaire
• idéalement issu d'une formation type cycle Ingénieur en études électriques
• expérience minimum de 5 ans requise sur un poste similaire
• vous justifiez d'une expérience réussie sur un poste similaire de 5 ans minimum
• idéalement issu d'une formation type BAC+5 ou Cycle ingénieur en mécanique, vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum sur un poste similaire
• expérience en milieu pharmaceutique et salle blanche requise
• expérience en milieu pharmaceutique requise
• vous avez de bonnes capacités relationnelles, rédactionnelles et organisationnelles
• idéalement issu d'une formation type BAC+ 5 ou Cycle Ingénieur généraliste, vous justifiez d'une expérience de 5 années minimum sur un poste similaire
• vous disposez d’une première expérience dans une industrie pharmaceutique
• vous justifiez d'une expérience réussie sur un poste similaire de 3 ans minimum dans un environnement d'industrie lourde
• vous avez de bonnes connaissances des BPF, GMP, 21CFR part 11 ou GAMP5

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• gestion des procédures HSE du chantier
• gestion de l'organisation du chantier
• assurer les reportings hebdomadaires à la direction
  Voir plus +13
• pilotage des ressources
• vérifier que les règles HSE en vigueur sont bien appliquées
• etablir les plans PPSPS, accueil sécurité et sensibilisation du personnel
• organiser les causeries et animations sécurité pour l'ensemble du personnel
• chiffrage budgétaire
• remonter les incidents au siège
• préparer et diffuser les communications de sensibilisation
• contrôler les habilitations, certifications et autorisations de travail
• assurer la communication entre les clients internes, externes et les fournisseurs
• vérifier la conformité du matériel
• gestion de la coactivité
• participer à l'élaboration des plans de prévention
• valider les analyses de risques des entreprises intervenantes

Exigences

• vous justifiez d'une expérience réussie sur un poste similaire de 6 années minimum
• vous justifiez idéalement d'une expérience réussie de 5 ans minimum sur un poste similaire
• expérience requise en Supervision de chantiers électriques
  Voir plus +1
• idéalement issu d'une formation type BAC +2 à BAC+3 avec une spécialisation en HSE

Responsabilités

• analyser les commandes industrielles, de machines et d’automates
• prendre en charge les analyses fonctionnelles
• vous intervenez sur le site de notre Client en tant qu’Ingénieur Automaticien
  Voir plus +7
• définir l’architecture des systèmes automatisés pour la conception du contrôle commande
• rédiger le cahier des charges en fonction des besoins utilisateurs recueillis
• assurer la programmation d’automates
• prendre en charge les tests et essais
• rédiger la documentation technique, les fiches de tests et les rapports d’essais
• assurer le suivi et le support pour la mise en route des machines
• assurer la formation des utilisateurs

Exigences

• issu d’une formation d’ingénieur en automatismes , vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans l’automation industrielle
• minimum 2 ans
• métier
  Voir plus +7
• ingénieur informatique industrielle
• statut du poste
• la motivation et votre capacité d’apprentissage seront vos principaux atouts
• cadre du secteur privé
• zone de déplacement
• régionale
• vous êtes doué d'une excellente personnalité et êtes force de proposition

Responsabilités

• définir la politique achat en accord avec le Chef de projet
• reportings hebdomadaires auprès du Directeur de projet
• préconiser des exigences afin de répondre à l'optimisation des coûts et délais
  Voir plus +7
• etablir les commandes et gestion des avenants jusqu'au solde des commandes
• contrôler l'avancement des projets en cours
• négocier les avenants majeurs
• gestion des litiges sous-traitants
• challenge et suivi des fournisseurs
• elaboration et rédaction des consultations achat selon la stratégie en vigueur
• déterminer selon le schéma industriel, les clauses contractuelles

Exigences

• esprit d'équipe, rigueur et réactivité seront indispensable à la réussite de vos missions
• idéalement issu d'une formation Achats type BAC +5 en école de gestion ou business, vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum sur un poste équivalent

Responsabilités

• réalisation des architectures et synoptiques détaillées via le logiciel AUTOCAD
• elaboration des schémas détaillés armoires et coffrets CFA
• extraction de données techniques à partir des fiches existantes
  Voir plus +3
• réalisation des calculs essentiellement sur la puissance et dissipation thermique sur les données relevées
• etre le support technique et retour d'expérience sur les choix des équipements
• elaboration de reportings et synthèse sur l'avancement des livrables en cours de réalisation

Exigences

• connaissances techniques des systèmes CFA, principalement en Système de radiocommunications et/ou Système sécurité incendie
• expérience dans le secteur nucléaire appréciée
• idéalement issu d'une formation électronique, électrotechnique, automatisme ou contrôle commande, vous justifiez d'une expérience réussie sur un poste similaire d'au moins 5 années