Salaire ALZOHIS

Responsabilités

• assurer la conformité réglementaire/normative des produits de diagnostic
• gestion de la réactovigilance
• maintien et mise à jour de l’analyse des risques
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• maintien et mise à jour de l'analyse des risques
• assurer la conformité réglementaire et normative des dossiers techniques
• vous serez responsable du développement et du suivi du Système de Management de la Qualité, ainsi que de garantir la conformité réglementaire des produits développés par la société sur toute leur durée de vie
• vous serez garant de la conformité réglementaire des produits disponibles sur le marché européen, du maintien du système de management de la qualité ainsi que référent auprès des équipes scientifiques dans le cadre de futurs développements cliniques
• gestion des CAPA
• suivi des non-conformités, réclamations et évènements en respectant les exigences en matière de réactovigilance
• relation avec les autorités de contrôle et préparation des audits/inspections
• préparation et suivi des audits/inspections
• accompagnement des différents départements dans la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité
• assurer la transition vers le Règlement 2017/746
• approbation et suivi de la mise en œuvre des CAPA
• animation de la relation avec les organismes de contrôles et les autorités de régulation
• accompagner les collaborateurs dans la mise en œuvre du SMQ
• maintien et évolution de la documentation Qualité
• respect de l'ensemble des mesures de protection des salariés et obligations de l'employeur relatives à l'entretien des locaux

Exigences

• normes ISO 13485, ISO 14971, EN 62304
• maitrise des normes ISO 13485, ISO 14971 et EN 62304
• règlement de protection des données à caractère personnel
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• maitrise de la réglementation européenne en vigueur
• titulaire d'un diplôme de type Ingénieur , Master en Affaires réglementaires et Assurance qualité, Pharmacien
• connaissance du Règlement Général sur la Protection des Données
• titulaire d’un diplôme type Ingénieur, Master en Affaires Réglementaires / Assurance Qualité ou Pharmacien
• 3 années d'expérience minimum requises en Affaires réglementaires/Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, et de préférence dans le diagnostic in-vitro
• diplomatie, capacités de communication, aisance relationnelle et esprit de synthèse
• analyse et anticipation des besoins en matière d’assurance qualité à court, moyen et long terme
• très bonnes compétences rédactionnelles
• réglementation européenne en vigueur : Directive 98/79/CE, Règlement 2017/746
• 3 années d’expérience minimum requises en Affaires Réglementaires/Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux, et de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• rigueur
• capacité d'initiative
• aisance relationnelle
• esprit de synthèse
• en postulant, vous transmettez des données de candidature à ALZOHIS, qui les traitera en qualité de responsable de traitement à des fins de gestion de ses opérations de recrutement
• vos données personnelles ne seront pas conservées plus de 2 ans après le dernier contact émanant de votre part

Gains pour le poste responsable qualité