GORTEC

Responsabilités

• constituer la CVthèque des investigateurs des centres, s’assurer de leurs formations aux BPC
• former les personnels, dont les nouveaux entrants, à la démarche, aux documents et aux outils qualité. S’assurer que les formations sont documentées
• préparer et suivre les audits externes et les inspections effectuées par les Autorités Compétentes en collaboration avec le RAQ
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• construire les processus de travail garantissant la qualité dans le secteur de réalisation des études cliniques
• assurer la cohérence entre la documentation qualité globale et sa conformité aux règlementations et normes applicables, en collaborant avec le CAR
• S’assurer de la mise à jour des délégations des tâches pour les investigateurs et ARC hospitaliers des centres
• S’assurer de l’obtention des pages de signature des protocoles avec l’aide des ARCs moniteurs si nécessaires
• accompagner et sensibiliser à l’utilisation ou au respect des processus qualité validés
• assurer la traçabilité des documents règlementaires des études dans les classeurs des études
• gérer le système documentaire qualité : mise à jour, rédaction, diffusion et classement
• contribuer à l’amélioration continue du SMQ
• construire les outils de travail communs pour l’ensemble des personnels impliqués dans la conduite de projets cliniques
• contribuer au suivi de la qualité des opérations cliniques
• réaliser des audits internes
• analyser et suivre l’utilisation d’outils et processus qualité mis en place
• participer à la mise à jour les tableaux de suivi des études : Contacts et Règlementaires

Exigences

• connaissance de la nome ISO 9001, et des outils de pilotage de l’amélioration continue
• BAC +2 à +5 en management de la qualité
• bac +2

Responsabilités

• participer à l’élaboration des études, de la rédaction du contrat à la finalisation du protocole
• mettre en place l’essai au niveau national ou international (faisabilité/sélection des centres
• rattaché au Responsable des Opérations Cliniques, vous serez impliqué sur des études nationales et
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• internationales en oncologie ORL, certaines en démarrage, d’autres ouvertes aux inclusions ou encore
• en suivi
• vous conduirez et coordonnerez les différents projets, dans le respect des procédures qualité et de la
• suivre le déroulement opérationnel des études au niveau international dans le respect des
• règlementation, et en accord avec la hiérarchie
• etablir et valider les plans d’étude et le planning avec l’équipe projet interne, les centres
• investigateurs et le promoteur
• etudes Cliniques / Développement clinique
• gestion des experts, mise en place des contrats centres, préparation des aspects
• assurer un contrôle qualité du dossier étude
• coordonner les équipes internes impliquées dans la réalisation des études
• réglementaires…)
• délais impartis et de la qualité
• thérapeutiques, d’évaluation de nouveaux concepts de traitement entre autres et ses résultats sont
• travailler en collaboration avec les différents départements supports : affaires
• préparer et animer des réunions internes et externes

Exigences

• formation scientifique supérieure
• bonne connaissance de la règlementation en vigueur
• une expérience en monitoring serait appréciée
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• expérience en gestion de projets dans la recherche clinique de 5 ans minimum

Commerce

• médecine et Chirurgie
• Médecine et Chirurgie

Offres actuelles pour le poste:

Responsabilités

• activités Médecin de Pharmacovigilance
• le service de Pharmacovigilance étant externalisé :- Relire les cas de PV adressés par les centres- Vérifier que les cas déclarés par les centres correspondent bien à un EIG- Contrôler pour chaque cas la cohérence des données reportées sur la fiche de déclaration d’EIG - Envoyer des demandes d’informations complémentaires sur les données manquantes / documents manquants auprès de l’ARC moniteur en charge du centre ou, selon le partenariat établi, auprès du prestataire assurant le service de pharmacovigilance ou auprès du centre- Participer à la réconciliation des bases de données en lien avec le chef de projet de l’étude et le data manager- Relire et valider le rapport annuel de sécurité et répondre aux questions posées par le prestataire de Pharmacovigilance
• rattaché à la Responsable des Opérations Cliniques, vous serez le garant du suivi de la tolérance des produits en cours d’essais cliniques afin d’assurer la sécurité des patients et l’application de la réglementation
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• les résultats des études sont présentés dans des congrès internationaux et publiées dans des revues internationales