responsable qualité
13 fois dans les derniers 280 jours, dernièrement 2020-10-30
Responsabilités
- planification et suivi d’activité, management du département qualité
- révision de PQR
- gestion du Système de Management de la Qualité
Voir plus +55 - assurer les revues, mises à niveau et mises en place de systèmes de management de la qualité
- henri PENA
- clara Marquant
- suivi des processus de gestion des évènements qualité
- participer aux audits et inspections réglementaires, coordonner les réponses et suivre la réalisation des plans d’actions dans les délais
- gestion des conformités reglementaire
- organiser et garantir les revues des dossiers de lot et le contrôle de la conformité des processus de production
- gestion de la conformité réglementaire
- veille au respect des exigences qualités et réglementaires
- suivi des anomalies, réclamations, gestion des actions correctives
- gestion des déviations et CAPA
- gestion et déviation de CAPA
- former au système qualité
- suivi des Projets et des modifications Assurer le reporting sur les projets auprès de la Direction Qualité
- gérer la qualification des fournisseurs et le contrôle des changements
- préparer les systèmes pour inspections
- gérer les non-conformités des fournisseurs en matière de qualité et mettre en place des enquêtes
- fournir un support assurance qualité aux équipes de projet
- collecter et suivre les certificats règlementaires des sous-traitants critiques
- représenter l'Assurance Qualité après des autorités, ainsi qu’en interne
- fournir des conseils en matière d'assurance qualité aux équipes de projet
- evaluer les impacts des Changements au niveau qualité
- assurer la réalisation des audits qualité
- assurer le respect des plans de charge établis par l'AQ Systèmes
- fournir un soutien aux clients et aux associés
- mettre en place des actions globales afin d'accroître la fiabilité des fournisseurs
- assurer la réalisation ou planification d’audits pour le respect des plans de charge et certifications
- gestion de projets qualité
- echanges avec les distributeurs Lien avec les affaires réglementaires dans le cadre de la gestion de dossiers AMM pour les enregistrements
- participer à des processus d'amélioration continue avec les fournisseurs
- contrôle la saisie des données
- contrôler la saisie des données
- assurer l’évaluation des analyses de risques
- gestion des audits qualité de sous-traitants, fournisseurs ou internes dans son périmètre
- former le personnel aux BPF et maintenir un haut niveau d'adhésion à ces principes
- suivi des indicateurs qualité
- suivi des conformités et gestion des actions correctives et préventives
- établir des liens avec les différents départements de l'entreprise afin d'optimiser et de consolider le portefeuille de fournisseurs
- conduire les analyses de risque et leur évaluation
- elaborer, la mettre en place, la revue des documents qualité et les formations
- suivi et tracé des dossiers jusqu'à finalisation
- organiser et garantir les revues des dossiers de lot ainsi que le contrôle de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels appropriés
- soutenir la qualification et la sélection des fournisseurs mondiaux
- rédiger et actualiser la documentation qualité telles que procédures, consignes, formulaires
- participer à l’évaluation des impacts des textes réglementaires
- implémenter les processus
- créer des partenariats en interne et avec les sites de fabrication
- poste ouvert en télétravailSuite au déploiement d'un nouveau projet, nous recherchons un/e RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE médicaments PRINCIPALES RESPONSABILITÉSConstitution et coordination de dossiers GMP
- gestion et analyses de risques
- productLife Group applique le principe d’égalité et s’oppose à toutes formes de discrimination illicite
- suivi des différents interlocuteurs des sites de fabrication
- amélioration continue des processus Qualité
- nous recherchons un/e Responsable assurance qualité DM afin de maintenir le système qualité à la norme iso 13485 :2016 et veiller au respect des exigences réglementaires
- rédiger et approuver les documents qualité : procédures, instructions, modes opératoires, etc
- conformité Réglementaire : collecte des données permettant la mise à jour des dossiers réglementaires
Exigences
- vous maitrisez les BPF, BPC et l’ISO 9001
- bonne connaissance des procédures réglementaires Européennes
- connaissance des bonnes pratiques de fabrication et qualité fournisseurs
Voir plus +33 - expert en assurance qualité et GxP
- connaissances en matière de BPF, de gestion des CAPA
- maitrise des BPF partie I et II ,cGMP FDA , BPD et de la norme ISO 22716
- maitrise des normes qualités
- une expérience dans le contrôle de la qualité, la chimie analytique, la transposition industrielle ou la production est un atout
- vous avez le sens des responsabilités et vous savez être force de proposition
- connaissance des outils Lean Sigma
- maitrise de la règlementation européenne et internationale des dispositifs médicaux
- excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
- A l’écoute de vos clients internes ou externes, vous disposez d’un esprit ouvert et vous appréciez le travail en équipes pluridisciplinaires
- ingénieur/ Pharmacien spécialisé en assurance qualité et/ou affaires réglementaire pharmaceutiques
- pharmacien thésé, spécialisation en Qualité
- maitrise du Système de management de la Qualité
- une licence ou un diplôme supérieur dans un domaine scientifique
- au moins 4 ans d'expérience à un poste similaire dans l'industrie des médicaments
- connaissances des activités du Contrôle Qualité et de la validation
- 4 ans d’expérience minimum en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique
- expérience professionnelle réussie de 5 minimum dans l’assurance qualité, en industrie sur site
- connaissance des procédés industriels de fabrication et d’analyse et de mise en marché des médicaments
- formation d’auditeur et maitrise des techniques d’audit
- connaissances des BPF, gestion de CAPA
- expérience dans le département des affaires réglementaires
- pharmacien
- minimum 7 ans d’expérience en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique
- expérience professionnelle réussie de 3 ans minimum dans l’assurance qualité, en industrie pharmaceutique
- 2 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires
- plus de 2 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires
- management de projets qualité
- licence ou diplôme supérieur dans un domaine scientifique ou expérience équivalente, cette expérience doit inclure une bonne maîtrise du processus de qualité et une expérience dans la conduite d'un projet jusqu'à sa réussite
- FORMATION ET ExpÉrience
- FORMATION ET Expérience
- master scientifique en pharmacie, chimie, ingénierie ou domaine connexe
- de formation Bac +4/5 scientifique ou qualité, vous êtes dotés
Salaire dans d'autres entreprises sur le poste responsable qualité
| TALENTS FIRST | 10833 € | 5454 € 10833 € |
| PERSUADERS RH | 10000 € | 5454 € 10833 € |
| RECRUT'OI | 6250 € | 5454 € 10833 € |
| CAROLE DEHAYS EXPERT | 5833 € | 5454 € 10833 € |
| GARDNER AEROSPACE BELESTA | 5833 € | 5454 € 10833 € |
| LE CONFIDENTIEL | 5833 € | 5454 € 10833 € |
| NES GLOBAL FRANCE | 5750 € | 5454 € 10833 € |
| CDG CONSEIL | 5536 € | 5454 € 10833 € |
| CDG CONSEIL | 5536 € | 5454 € 10833 € |
| Amarylys | 5454 € | 5454 € 10833 € |